건강한 피험자에서 판토프라졸을 포함하거나 포함하지 않은 BIBR 1048 MS 단일 용량의 생체이용률
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW의 생체이용률은 판토프라졸을 병용하거나 병용하지 않은 BIBR 1048 MS의 2가지 다른 50mg 캡슐을 솔루션과 관련하여 건강한 피험자에게 단일 경구 투여한 후입니다. 두 그룹, 3방향 교차, 무작위, 공개 시험
용융 압출 기술을 사용하여 2개의 새로 개발된 캡슐 제형으로 투여된 50mg BIBR 1048의 약동학은 2개의 별도, 단일 용량, 3방향 교차, 개방 설계, 무작위 연구에서 평가되었습니다.
3방향 교차 치료에는 BIBR 1048 50mg의 타르타르산 용액, 캡슐 제형 A 또는 B의 투여 및 판토프라졸의 병용 투여와 함께 캡슐 투여가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 건강 검진 결과(혈압, 맥박 및 ECG 포함) 정상 및 임상 관련성에서 벗어남
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 기립성 저혈압, 기절 주문 및 정전의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 기타 혈액질환
- 뇌출혈(예: 교통사고 후)
- Commotio cerebri
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(>24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개비 또는 3개비/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 1
판토프라졸을 포함하거나 포함하지 않는 BIBR 1048 MS 50mg의 단일 투여의 3가지 치료; 무작위 순서
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BIBR 1048 MS, 제형 A 50mg
BIBR 1048 MS, 분말 + 용액 50mg
판토프라졸 40mg
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 2
판토프라졸을 포함하거나 포함하지 않는 BIBR 1048 MS 50mg의 단일 투여의 3가지 치료; 무작위 순서
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BIBR 1048 MS, 분말 + 용액 50mg
판토프라졸 40mg
다른 이름들:
BIBR 1048 MS, 제제 B 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIBR 953 ZW의 AUC0-∞(농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 무한대까지의 시간 간격)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 AUC0-tf(0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIBR 953 ZW의 Cmax(최대 측정 농도)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 t1/2(말단 반감기)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 MRTtot(총 평균 체류 시간)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 CLtot/F(총 겉보기 클리어런스)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 Vz/F(분포의 겉보기 부피)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 λz(종말 제거 속도 상수)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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PT(프로트롬빈 시간)의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.17
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BIBR 1048 MS 캡슐 제형 A에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한