Biodisponibilité des doses uniques de BIBR 1048 MS avec ou sans pantoprazole chez des sujets sains
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité du BIBR 953 ZW après des doses orales uniques de deux gélules différentes de 50 mg de BIBR 1048 MS avec et sans co-administration de pantoprazole à des sujets sains par rapport à la solution. Deux groupes, croisement à 3 voies, randomisé, essai ouvert
La pharmacocinétique de 50 mg de BIBR 1048 administré sous forme de deux formulations de capsules nouvellement développées utilisant la technologie d'extrusion à l'état fondu a été évaluée dans deux études séparées, à dose unique, croisées à 3 voies, à conception ouverte et randomisées.
Les traitements croisés à 3 voies comprenaient l'administration de la solution d'acide tartrique de 50 mg de BIBR 1048, la formulation de capsule A ou B et l'administration des capsules avec co-administration de pantoprazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux BPC et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans
- Broca ≥ - 20% et ≤ + 20%
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Tout trouble hémorragique, y compris les saignements prolongés ou habituels
- Autre maladie hématologique
- Saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
- Commotion cérébrale
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-étude 1
Trois traitements d'administrations uniques de BIBR 1048 MS 50 mg avec ou sans pantoprazole ; séquence aléatoire
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BIBR 1048 MS, formule A 50 mg
BIBR 1048 MS, poudre plus solution 50 mg
Pantoprazole 40 mg
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude 2
Trois traitements d'administrations uniques de BIBR 1048 MS 50 mg avec ou sans pantoprazole ; séquence aléatoire
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BIBR 1048 MS, poudre plus solution 50 mg
Pantoprazole 40 mg
Autres noms:
BIBR 1048 MS, formule B 50 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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AUC0-∞ (Aire sous la courbe concentration-temps l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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ASC0-tf (aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax (concentration maximale mesurée) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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tmax (Temps entre le dosage et la concentration maximale) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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t1/2 (demi-vie terminale) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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MRTtot (temps de séjour moyen total) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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CLtot/F (Jeu apparent total) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Vz/F (Volume apparent de distribution) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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λz (constante de vitesse d'élimination terminale) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications de l'aPTT (temps de thromboplastine partielle activée)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications du PT (temps de prothrombine)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.17
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