达比加群与依诺肝素在健康男性和女性志愿者中的相对生物利用度和药效学

纳入标准：

1. 受试者是基于完整病史的健康男性和女性，包括体格检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图和临床实验室测试
2. 年龄≥18岁至≤55岁
3. 体重指数 (BMI) ≥18.5 至 ≤29.9 kg/m2
4. 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
2. 胃肠道相关手术
3. 任何出血性疾病或急性凝血缺陷病史
4. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
5. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
6. 慢性或相关的急性感染
7. 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
8. 首次给药后 2 周内服用过任何药物，尤其是服用过影响凝血的药物，如乙酰水杨酸、香豆素等。
9. 在给药前 4 周内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
10. 酗酒（男性超过 60 克/天，女性超过 20 克/天）
11. 吸毒
12. 首次给药后 5 天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚汁、塞维利亚橙子、大蒜补充剂或圣约翰草的产品
13. 在试验药物给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
14. 献血（试验给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
15. 过度体力活动（试验给药前 1 周内或试验期间）
16. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
17. 无法遵守研究中心的饮食方案
18. 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）

19. 在审判日无法戒烟

    对于女性受试者：

20. 怀孕/妊娠试验阳性，或计划在研究期间或研究完成后 1 个月内怀孕
21. 研究期间和研究完成后 1 个月内没有采取适当的避孕措施，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲（入组前至少 1 个月）、输精管切除术的伴侣（入组前至少 1 年进行输精管切除术）注册）或手术绝育（包括子宫切除术）。 没有结扎输精管的伴侣、没有性禁欲或手术绝育的女性被要求额外使用屏障避孕方法（例如 避孕套，带有杀精剂的隔膜）
22. 哺乳期