Biodisponibilidad relativa y farmacodinámica de dabigatrán con enoxaparina en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos eran hombres y mujeres sanos según un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
2. Edad ≥18 a ≤55 años
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Cirugía relevante del tracto gastrointestinal.
3. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o defecto agudo de la coagulación sanguínea.
4. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
5. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
6. Infecciones crónicas o agudas relevantes
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se consideró relevante para el ensayo a juicio del investigador
8. Ingesta de cualquier medicamento dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis, especialmente la ingesta de medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre, es decir, ácido acetilsalicílico, cumarina, etc.
9. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo
10. Abuso de alcohol (más de 60 g/día para hombres y más de 20 g/día para mujeres)
11. Abuso de drogas
12. Ingesta de toronja, jugo de toronja o productos que contengan jugo de toronja, naranjas de Sevilla, suplementos de ajo o hierba de San Juan dentro de los 5 días posteriores a la primera dosis
13. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
14. Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
15. Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
16. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que fuera de relevancia clínica
17. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
18. Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)

19. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba

    Para sujetos femeninos:

20. Embarazo / prueba de embarazo positiva, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la finalización del estudio
21. Sin métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de 1 mes después de la finalización del estudio, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual (durante al menos 1 mes antes de la inscripción), pareja vasectomizada (vasectomía realizada al menos 1 año antes de la inscripción). inscripción) o esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía). A las mujeres que no tenían una pareja vasectomizada, que no eran sexualmente abstinentes ni estériles quirúrgicamente, se les pidió que usaran además un método anticonceptivo de barrera (p. preservativo, diafragma con espermicida)
22. Período de lactancia