Относительная биодоступность и фармакодинамика дабигатрана с эноксапарином у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Субъектами были здоровые мужчины и женщины на основании полной истории болезни, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (артериальное давление, частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
2. Возраст от ≥18 до ≤55 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,5 до ≤29,9 кг/м2
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Актуальная хирургия желудочно-кишечного тракта
3. Любое нарушение свертываемости крови или острое нарушение свертывания крови в анамнезе
4. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
5. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
6. Хронические или соответствующие острые инфекции
7. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, была сочтена значимой для исследования.
8. Прием любых лекарств в течение 2 недель после первого приема, особенно прием лекарств, влияющих на свертываемость крови, например, ацетилсалициловой кислоты, кумарина и т. д.
9. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола, в течение 4 недель до введения или во время исследования.
10. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки у мужчин и более 20 г/сутки у женщин)
11. Злоупотребление наркотиками
12. Прием грейпфрута, грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, севильские апельсины, чесночные добавки или зверобой в течение 5 дней после первого приема
13. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения исследуемого лекарственного средства или во время испытания
14. Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или во время исследования)
15. Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
16. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, которое имело клиническое значение
17. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
18. Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)

19. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний

    Для женских предметов:

20. Беременность/положительный тест на беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования
21. Отсутствие адекватных средств контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования, таких как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства, половое воздержание (по крайней мере, в течение 1 месяца до включения), вазэктомия партнера (вазэктомия, выполненная по крайней мере за 1 год до начала исследования). регистрации) или хирургической стерилизации (включая гистерэктомию). Женщинам, не имевшим вазэктомированного партнера, не воздерживавшимся от половой жизни или хирургически бесплодным, было предложено дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив, диафрагма со спермицидом)
22. период лактации