Relative Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von Dabigatran mit Enoxaparin bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden handelte es sich um gesunde Männer und Frauen, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), einem 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
2. Alter ≥18 bis ≤55 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 bis ≤29,9 kg/m2
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Relevante Operation des Magen-Darm-Trakts
3. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder eines akuten Blutgerinnungsfehlers
4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
5. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
6. Chronische oder relevante akute Infektionen
7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wurden
8. Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Einnahme, insbesondere Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, also Acetylsalicylsäure, Cumarin etc.
9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
10. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag bei Männern und mehr als 20 g/Tag bei Frauen)
11. Drogenmissbrauch
12. Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft oder Produkten, die Grapefruitsaft enthalten, Sevilla-Orangen, Knoblauchpräparaten oder Johanniskraut innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Einnahme
13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
14. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
15. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
16. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz war
17. Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
18. Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)

19. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten

    Für weibliche Probanden:

20. Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie
21. Keine angemessene Empfängnisverhütung während der Studie und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz (mindestens 1 Monat vor der Einschreibung), vasektomierter Partner (Vasektomie wurde mindestens 1 Jahr zuvor durchgeführt). Einschreibung) oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Frauen, deren Partner nicht einer Vasektomie unterzogen worden war, die weder sexuell abstinent noch chirurgisch unfruchtbar waren, wurden gebeten, zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom, Zwerchfell mit Spermizid)
22. Stillzeit