Biodisponibilité relative et pharmacodynamique du dabigatran associé à l'énoxaparine chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets étaient des hommes et des femmes en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
2. Âge ≥18 à ≤55 ans
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 à ≤29,9 kg/m2
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
2. Chirurgie pertinente du tractus gastro-intestinal
3. Antécédents de tout trouble hémorragique ou trouble aigu de la coagulation sanguine
4. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
5. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
6. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
7. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) qui a été jugé pertinent pour l'essai, tel que jugé par l'investigateur
8. Prise de tout médicament dans les 2 semaines suivant la première dose, en particulier la prise de médicaments qui influencent la coagulation sanguine, c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique, la coumarine, etc.
9. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
10. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour pour les hommes et plus de 20 g/jour pour les femmes)
11. Abus de drogue
12. Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou de produits contenant du jus de pamplemousse, des oranges de Séville, des suppléments d'ail ou du millepertuis dans les 5 jours suivant la première dose
13. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai
14. Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai)
15. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai)
16. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui était pertinente sur le plan clinique
17. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
18. Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)

19. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai

    Pour les sujets féminins :

20. Grossesse / test de grossesse positif, ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude
21. Pas de contraception adéquate pendant l'étude et dans le mois suivant la fin de l'étude, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, le dispositif intra-utérin, l'abstinence sexuelle (pendant au moins 1 mois avant l'inscription), le partenaire vasectomisé (vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'inscription), ou la stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie). Les femmes qui n'avaient pas de partenaire vasectomisé, qui n'étaient pas sexuellement abstinentes ou chirurgicalement stériles, ont été invitées à utiliser en plus une méthode de contraception barrière (par ex. préservatif, diaphragme avec spermicide)
22. Période de lactation