Dabigatraanin suhteellinen biologinen hyötyosuus ja farmakodynamiikka enoksapariinin kanssa terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Dabigatraanin suhteellinen hyötyosuus ja farmakodynamiikka 220 mg:n dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksen ja 40 mg:n enoksapariinin s.c. jälkeen. 3 päivän ajan, jonka jälkeen kerta-annos 220 mg dabigatraanieteksilaattia terveille miehille ja naisille (avoin, satunnaistettu, kerta- ja moniannos, kaksisuuntainen jakovaiheen I tutkimus)
Dabigatraanin suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja farmakodynamiikan tutkiminen enoksapariinista dabigatraanieteksilaatiksi vaihtamisen jälkeen verrattuna pelkkään dabigatraanieteksilaattiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt olivat terveitä miehiä ja naisia, jotka perustuivat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Ikä ≥18 - ≤55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 - ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus
- Aiempi verenvuotohäiriö tai akuutti veren hyytymishäiriö
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsottiin tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta, erityisesti veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, kumariinin jne., nauttiminen.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 4 viikkoa ennen antoa tai kokeen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk miehillä ja yli 20 g/vrk naisilla)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Greipin, greippimehun tai greippimehua, Sevillan appelsiineja, valkosipulilisiä tai mäkikuismaa sisältävien tuotteiden nauttiminen 5 päivän sisällä ensimmäisestä annostelusta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla oli kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
Naisaiheille:
- Raskaus / positiivinen raskaustesti tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäinen väline, seksuaalinen pidättyvyys (vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista), kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen rekisteröinti) tai kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdunpoisto). Naisia, joilla ei ollut vasektomoitua kumppania, jotka eivät olleet seksuaalisesti pidättyviä tai kirurgisesti steriilejä, pyydettiin lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmää (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaattikapselit enoksapariiniampullien jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Dabigatraanieteksilaattikapselit ilman enoksapariinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa dabigatraanin 0:sta äärettömään ekstrapoloituna ajanjaksona (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dabigatraanin suurin mitattu analyytin pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pinta-ala analyytin vaikutus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-48 tuntia annon jälkeen (AUEC0-48) pelkän dabigatraanin jälkeen ja dabigatraanin jälkeen enoksapariinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Maksimivaikutussuhde lähtötasoon (ERmax) pelkän dabigatraanin jälkeen ja dabigatraanin jälkeen enoksapariinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen dabigatraanin kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostuksesta dabigatraanin analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dabigatraanin päätenopeusvakio plasmassa (λz).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dabigatraanin analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä dabigatraanin oraalisen annon (MRTpo) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa dabigatraanin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz dabigatraanin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Anti-FIIa-aktiivisuus dabigatraanieteksilaatille
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Anti-FXa/anti-FIIa aktiivisuus enoksapariinille
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) dabigatraanieteksilaatille
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Ekariinin hyytymisaika (ECT) dabigatraanieteksilaatille
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dabigatraanieteksilaatin trombiiniaika (TT).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: päivään 61 asti
|
päivään 61 asti
|
|
Muutos 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: päivään 61 asti
|
päivään 61 asti
|
|
Muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 61 asti
|
päivään 61 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 61 asti
|
Päivään 61 asti
|
|
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä neljän pisteen asteikolla (hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä, huono)
Aikaikkuna: Päivä 61
|
Päivä 61
|
|
Tutkijan arvio paikallisesta siedettävyydestä neljän pisteen asteikolla (hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä, huono)
Aikaikkuna: enoksapariinin antopäivänä 3
|
enoksapariinin antopäivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.78
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .