건강한 남녀 지원자에서 Dabigatran과 Enoxaparin의 상대적 생체이용률 및 약력학

포함 기준:

1. 피험자는 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 건강한 남성과 여성이었습니다.
2. 연령 ≥18 ~ ≤55세
3. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 ~ ≤29.9 kg/m2
4. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
2. 위장관 관련 수술
3. 출혈 장애 또는 급성 혈액 응고 결함의 병력
4. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
5. 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
6. 만성 또는 관련 급성 감염
7. 연구자가 판단한 바에 따라 시험과 관련이 있는 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
8. 첫 투여 후 2주 이내에 약물 복용, 특히 혈액 응고에 영향을 미치는 약물(예: 아세틸살리실산, 쿠마린 등) 복용
9. 투여 전 4주 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
10. 알코올 남용(남성의 경우 60g/일 이상, 여성의 경우 20g/일 이상)
11. 약물 남용
12. 최초 복용 후 5일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지, 마늘 보충제 또는 세인트 존스 워트가 함유된 제품 섭취
13. 시험약 투여 전 2개월 이내 또는 시험기간 중 시험약으로 다른 시험에 참여
14. 헌혈(임상약 투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
15. 과도한 신체활동(임상약 투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
16. 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
17. 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
18. 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)

19. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음

    여성 과목의 경우:

20. 임신/임신 테스트 양성 또는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 계획
21. 연구 중 및 연구 완료 후 1개월 이내에 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 성적 금욕(등록 전 최소 1개월 동안), 정관 수술 파트너(최소 1년 전에 수행된 정관 절제술)와 같은 적절한 피임 없음 등록) 또는 외과적 불임술(자궁절제술 포함). 정관 절제술을 받은 파트너가 없고 성적으로 금욕하지 않았거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성은 장벽 피임법(예: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램)
22. 수유 기간