Relativ biotillgänglighet och farmakodynamik av Dabigatran med enoxaparin hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna var friska män och kvinnor baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
2. Ålder ≥18 till ≤55 år
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 till ≤29,9 kg/m2
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

1. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
2. Relevant operation av mag-tarmkanalen
3. Historik om någon blödningsrubbning eller akut blodkoagulationsdefekt
4. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
5. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
6. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
7. Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som ansågs relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
8. Intag av något läkemedel inom 2 veckor efter första doseringen, speciellt intag av läkemedel som påverkar blodets koagulering, dvs acetylsalicylsyra, kumarin etc.
9. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 4 veckor före administrering eller under prövningen
10. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag för män och mer än 20 g/dag för kvinnor)
11. Drogmissbruk
12. Intag av grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner, vitlökstillskott eller johannesört inom 5 dagar efter första doseringen
13. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före prövningsläkemedlets administrering eller under prövningen
14. Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering av läkemedlet eller under prövningen)
15. Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före prövningsläkemedlets administrering eller under prövningen)
16. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som var av klinisk relevans
17. Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
18. Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)

19. Oförmåga att avstå från rökning på provdagar

    För kvinnliga ämnen:

20. Graviditet/positivt graviditetstest, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter avslutad studie
21. Inget adekvat preventivmedel under studien och inom 1 månad efter studiens slutförande, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet (under minst 1 månad före inskrivning), vasektomierad partner (vasektomi utförd minst 1 år före inskrivning), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinnor, som inte hade en vasektomerad partner, inte var sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila, ombads att dessutom använda en barriärpreventivmetod (t. kondom, diafragma med spermiedödande medel)
22. Amningsperiod