Relativ biotilgængelighed og farmakodynamik af Dabigatran med enoxaparin hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne var raske mænd og kvinder baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
2. Alder ≥18 til ≤55 år
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 til ≤29,9 kg/m2
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Relevant operation af mave-tarmkanalen
3. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller akut blodkoagulationsdefekt
4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev anset for relevant for forsøget som vurderet af investigator
8. Indtagelse af enhver form for medicin inden for 2 uger efter første dosering, især indtagelse af medicin, som påvirker blodets størkning, dvs. acetylsalicylsyre, cumarin osv.
9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 4 uger før administration eller under forsøget
10. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag for mænd og mere end 20 g/dag for kvinder)
11. Stofmisbrug
12. Indtag af grapefrugt, grapefrugtjuice eller produkter, der indeholder grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, hvidløgstilskud eller perikon inden for 5 dage efter første dosering
13. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før forsøgslægemiddeladministration eller under forsøget
14. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før forsøg med lægemiddeladministration eller under forsøget)
15. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før forsøgets lægemiddeladministration eller under forsøget)
16. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans
17. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
18. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)

19. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage

    For kvindefag:

20. Graviditet / positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
21. Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin anordning, seksuel afholdenhed (i mindst 1 måned før tilmelding), vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding) eller kirurgisk sterilisation (inklusive hysterektomi). Kvinderne, som ikke havde en vasektomieret partner, ikke var seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, blev bedt om yderligere at bruge en barrierepræventionsmetode (f. kondom, mellemgulv med spermicid)
22. Amningsperiode