Relativ biotilgjengelighet og farmakodynamikk av Dabigatran med enoksaparin hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene var friske menn og kvinner basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
2. Alder ≥18 til ≤55 år
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 til ≤29,9 kg/m2
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Relevant kirurgi av mage-tarmkanalen
3. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller akutt blodkoagulasjonsdefekt
4. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
7. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
8. Inntak av medisiner innen 2 uker etter første dosering, spesielt inntak av medisiner som påvirker blodpropp, dvs. acetylsalisylsyre, kumarin etc.
9. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 4 uker før administrering eller under forsøket
10. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag for menn og mer enn 20 g/dag for kvinner)
11. Narkotikamisbruk
12. Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, hvitløkstilskudd eller johannesurt innen 5 dager etter første dosering
13. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før utprøving av legemiddeladministrering eller under utprøvingen
14. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrasjon av legemiddel eller under forsøket)
15. Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrasjon av legemiddel eller under forsøket)
16. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som var av klinisk relevans
17. Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
18. Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)

19. Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager

    For kvinnelige fag:

20. Graviditet/positiv graviditetstest, eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter at studien er fullført
21. Ingen adekvat prevensjon under studien og innen 1 måned etter studiens fullføring som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet (i minst 1 måned før påmelding), vasektomiert partner (vasektomi utført minst 1 år før påmelding), eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). Kvinner, som ikke hadde en vasektomisert partner, ikke var seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, ble bedt om å bruke en barriereprevensjonsmetode (f. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
22. Ammingsperiode