Względna biodostępność i farmakodynamika dabigatranu z enoksaparyną u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność i farmakodynamika dabigatranu po podaniu pojedynczej dawki 220 mg eteksylanu dabigatranu i po podaniu 40 mg enoksaparyny s.c. przez 3 dni, a następnie pojedyncza dawka 220 mg eteksylanu dabigatranu zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą i wielokrotną dawką)
Zbadanie względnej biodostępności i farmakodynamiki dabigatranu po zmianie enoksaparyny na eteksylan dabigatranu w porównaniu z samym eteksylanem dabigatranu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanymi byli zdrowi mężczyźni i kobiety w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od ≥18 do ≤55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 do ≤29,9 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego
- Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub ostrej wady krzepnięcia krwi
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki, zwłaszcza przyjmowanie leków wpływających na krzepnięcie krwi, tj. kwas acetylosalicylowy, kumaryna itp.
- Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie dla mężczyzn i ponad 20 g dziennie dla kobiet)
- Narkomania
- Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego lub produktów zawierających sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, suplementy czosnku lub ziele dziurawca w ciągu 5 dni od pierwszej dawki
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku próbnego lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem leku próbnego lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która miała znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
Dla kobiet:
- Ciąża/pozytywny test ciążowy lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania
- Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania, takiej jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna (przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem), partner po wazektomii (wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania) rejestracja) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie miały partnera po wazektomii, nie zachowywały abstynencji seksualnej ani sterylności chirurgicznej, proszono o dodatkowe stosowanie antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki eteksylanu dabigatranu po ampułkach z enoksaparyną
|
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki eteksylanu dabigatranu bez enoksaparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax ) dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu działania analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 48 h po podaniu (AUEC0-48) po dabigatranie w monoterapii i po dabigatranie po podaniu enoksaparyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Stosunek maksymalnego efektu do wartości początkowej (ERmax) po dabigatranie w monoterapii i po dabigatranie po podaniu enoksaparyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 48 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i do 48 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz) dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax) dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz) dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2) dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo) dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorny klirens analitu w osoczu po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po pozanaczyniowym podaniu (Vz/F) dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Aktywność anty-FIIa eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Aktywność anty-FXa/anty-FIIa dla enoksaparyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT) dla eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Czas krzepnięcia ekaryny (ECT) dla eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Czas trombinowy (TT) dla eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do dnia 61
|
do dnia 61
|
|
Zmiana w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do dnia 61
|
do dnia 61
|
|
Zmiana w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 61
|
do dnia 61
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 61
|
Do dnia 61
|
|
Ocena ogólnej tolerancji przez badacza w czterostopniowej skali (dobra, zadowalająca, niezadowalająca, zła)
Ramy czasowe: Dzień 61
|
Dzień 61
|
|
Ocena tolerancji miejscowej przez badacza w czterostopniowej skali (dobra, zadowalająca, niedostateczna, zła)
Ramy czasowe: 3 dzień podawania enoksaparyny
|
3 dzień podawania enoksaparyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.78
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .