Biodisponibilidade Relativa e Farmacodinâmica da Dabigatrana com Enoxaparina em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos eram homens e mulheres saudáveis ​​com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
2. Idade ≥18 a ≤55 anos
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Cirurgia relevante do trato gastrointestinal
3. Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou defeito agudo de coagulação sanguínea
4. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
5. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
6. Infecções agudas crônicas ou relevantes
7. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que foi considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
8. Ingestão de qualquer medicamento dentro de 2 semanas após a primeira dose, especialmente ingestão de medicamentos que influenciem a coagulação do sangue, ou seja, ácido acetilsalicílico, cumarina, etc.
9. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 4 semanas antes da administração ou durante o estudo
10. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia para homens e mais de 20 g/dia para mulheres)
11. abuso de drogas
12. Ingestão de toranja, suco de toranja ou produtos contendo suco de toranja, laranjas de Sevilha, suplementos de alho ou erva de São João dentro de 5 dias após a primeira dose
13. Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração do medicamento experimental ou durante o ensaio
14. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental ou durante o estudo)
15. Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração do medicamento experimental ou durante o estudo)
16. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que tenha relevância clínica
17. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
18. Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)

19. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste

    Para assuntos femininos:

20. Gravidez/teste de gravidez positivo ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
21. Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e dentro de 1 mês após a conclusão do estudo, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual (por pelo menos 1 mês antes da inscrição), parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da inclusão). inscrição) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres, que não tinham um parceiro vasectomizado, não eram sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, foram solicitadas a usar adicionalmente um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma com espermicida)
22. período de lactação