Relativní biologická dostupnost a farmakodynamika dabigatranu s enoxaparinem u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty byli zdraví muži a ženy na základě kompletní lékařské anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
2. Věk ≥18 až ≤55 let
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 až ≤29,9 kg/m2
4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
2. Příslušná operace trávicího traktu
3. Anamnéza jakékoli poruchy krvácivosti nebo akutní poruchy srážlivosti krve
4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
7. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která byla považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
8. Užívání jakýchkoli léků do 2 týdnů od prvního podání, zejména užívání léků ovlivňujících srážlivost krve, tj. kyseliny acetylsalicylové, kumarinu atd.
9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 4 týdnů před podáním nebo během studie
10. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den u mužů a více než 20 g/den u žen)
11. Zneužívání drog
12. Příjem grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče, česnekové doplňky nebo třezalku tečkovanou do 5 dnů od první dávky
13. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním zkušebního léku nebo během studie
14. Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
15. Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
16. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která měla klinický význam
17. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
18. Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)

19. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny

    Pro ženské předměty:

20. Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie
21. Žádná adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce po ukončení studie, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence (alespoň 1 měsíc před zařazením), partner po vasektomii (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zápis) nebo chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie). Ženy, které neměly partnera po vazektomii, nebyly sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, byly požádány, aby navíc použily bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)
22. Doba laktace