含有甘草查耳酮 A、左旋肉碱和 1,2-癸二醇的保湿霜与阿达帕林凝胶在治疗痤疮方面的功效
2016年11月28日 更新者：Mahidol University
含甘草查尔酮 A、左旋肉碱和 1,2-癸二醇的保湿剂与阿达帕林凝胶辅助使用以改善泰国痤疮受试者的局部耐受性的评估盲、随机、车辆控制效率
痤疮是皮脂腺和毛囊的炎症。 应用阿达帕林凝胶等局部治疗可能会引起刺激性副作用。 因此，使用润肤霜是保护或缓解这种不良事件的另一种方法。 具有抗炎特性的润肤霜可以减少使用局部治疗产生的刺激作用，还可以减轻痤疮的严重程度。
研究团队选择了阿达帕林凝胶作为治疗痤疮的局部治疗。 它具有抗炎和粉刺溶解作用，并且比其他外用视黄酸组具有更少的副作用。 但长期连续使用，可能会出现皮肤脱皮、皮肤发红、刺痛或瘙痒的感觉。 因此，为了研究含有甘草查尔酮 A、L-肉碱和 1,2-癸二醇的保湿剂在减少使用阿达帕林凝胶的刺激作用方面的功效（甘草查尔酮 A 具有抗炎作用，L-肉碱减少皮脂产生和 1, 2-癸二醇具有抗菌作用）。
研究概览
详细说明
研究人员通过将患者分成 3 组并相互比较来对患者进行团队研究。
第一组仅使用阿达帕林凝胶，第二组使用阿达帕林凝胶和含有上述三种物质的保湿剂，最后一组使用阿达帕林凝胶和安慰剂保湿剂。
为了比较 3 组的结果，研究人员将测量使用润肤霜后的发红程度、鳞屑、面部油腻、湿润、痤疮数量、生活质量和满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital Mahidol Univeristy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 参与者必须在参与研究前至少 1 个月至研究完成后 6 个月内控制生育，例如避孕套方法、宫内节育器方法。
- 根据 FDA 研究者全球评估量表，被皮肤科医生诊断为轻度至中度寻常痤疮
排除标准：
- 参与本研究前 4 周内使用口服或注射抗生素或其他治疗痤疮的口服药物，例如异维A酸、口服避孕药或螺内酯组
- 参加研究前2周内面部有其他活动性皮肤病
- 对阿达帕林凝胶和润肤霜过敏
- 有严重或不受控制的基础疾病
- 怀孕或哺乳期间
- 其他类型的痤疮（不是寻常痤疮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：阿达帕林凝胶
晚上
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阿达帕林凝胶：2个指尖单元，睡前涂满全脸
其他名称：
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安慰剂比较：阿达帕林凝胶与安慰剂保湿剂
早晨
晚上
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安慰剂：2 个指尖单元，每天两次覆盖整个面部。
阿达帕林凝胶：2个指尖单元，睡前涂满全脸
其他名称：
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有源比较器：含优色林的阿达帕林凝胶
早晨
晚上
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优色林：2指尖单位，每天两次覆盖全脸。
阿达帕林凝胶：2个指尖单元，睡前涂满全脸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少不良影响
大体时间：第二周、第四周、第八周
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第二周、第四周、第八周
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皮肤耐受性：皮肤皮脂含量和皮肤水合作用
大体时间：在基线和第8周评估皮肤耐受性。比较3组皮肤耐受性在基线和第8周之间的变化。
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通过分别使用 Sebumeter SM815 和 Corneometer CM825 测量皮肤表面皮脂含量和皮肤水合作用来评估皮肤耐受性
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在基线和第8周评估皮肤耐受性。比较3组皮肤耐受性在基线和第8周之间的变化。
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皮肤耐受性：经表皮水分流失 (TEWL)
大体时间：在基线和第8周评估皮肤耐受性。比较3组皮肤耐受性在基线和第8周之间的变化。
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通过使用 Tewameter TM300 测量 TEWL 来评估皮肤耐受性
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在基线和第8周评估皮肤耐受性。比较3组皮肤耐受性在基线和第8周之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻痤疮的严重程度
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周
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基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周
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减轻痤疮的严重程度：痤疮严重程度指数 (ASI)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周
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基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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