Эффективность увлажняющего средства, содержащего ликохалкон А, L-карнитин и 1,2-декандиол с гелем адапален при акне
28 ноября 2016 г. обновлено: Mahidol University
Слепая, рандомизированная, контролируемая транспортным средством эффективность дополнительного использования увлажняющего средства, содержащего ликохалкон А, L-карнитин и 1,2-декандиол, с гелем адапалена для улучшения местной толерантности у тайских субъектов с акне.
Акне – это воспаление сальных желез и фолликулов. Применение местного лечения, такого как гель адапалена, может вызвать раздражающие побочные эффекты. Следовательно, использование увлажняющего крема — еще один способ защитить или облегчить это нежелательное явление. Увлажняющие средства, обладающие противовоспалительным свойством, могут уменьшить раздражающие эффекты, возникающие при местном лечении, а также уменьшить тяжесть акне.
Исследовательские группы выбрали гель адапалена для местного лечения акне. Он обладает противовоспалительным и комедолитическим действием и имеет меньше побочных эффектов, чем другие группы местных ретиноевых кислот. Однако шелушение кожи, покраснение кожи, ощущение покалывания или зуда могут возникнуть, если они постоянно используются в течение длительного периода времени. Таким образом, с целью изучения эффективности увлажняющего крема, содержащего ликохалкон А, L-карнитин и 1,2-декандиол, в уменьшении раздражающего действия геля адапалена (ликохалкон А оказывает противовоспалительное действие, L-карнитин снижает выработку кожного сала и 1,2-декандиол). 2-декандиол оказывает антибактериальное действие).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Группа исследователей исследует пациентов, разделяя пациентов на 3 группы и сравнивая их друг с другом.
В первой группе используется только гель адапалена, во второй группе используется гель адапалена с увлажняющим средством, содержащим три упомянутых выше вещества, а в последней группе используется гель адапалена с увлажняющим средством плацебо.
Чтобы сравнить результаты среди 3 групп, исследователи будут измерять степень покраснения, шелушения, жирности лица, влажности, количество прыщей, качество жизни и удовлетворенность после использования увлажняющего крема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Участники должны контролировать роды, например, методом презервативов, методом внутриматочной спирали, до участия в исследовании как минимум от 1 месяца до 6 месяцев после окончания исследования.
- Дерматолог диагностировал вульгарные угри в легкой и средней степени на основании шкалы глобальной оценки исследователей FDA.
Критерий исключения:
- Используйте пероральные или инъекционные антибиотики или другие пероральные лекарства для лечения акне, например, изотретиноин, оральные контрацептивы или группу спиронолактона в течение 4 недель до участия в этом исследовании.
- Наличие других активных кожных заболеваний лица в течение 2 недель до участия в исследовании.
- Аллергия на гель адапален и увлажняющий крем
- Имеют тяжелые или неконтролируемые основные заболевания
- Беременность или кормление грудью
- Другие виды акне (не вульгарные угри)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Адапален гель
Вечер
|
Гель адапален: 2 единицы на кончиках пальцев, чтобы нанести на все лицо перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гель адапален с увлажняющим кремом плацебо
Утро
Вечер
|
Плацебо: по 2 напальчника на все лицо два раза в день.
Гель адапален: 2 единицы на кончиках пальцев, чтобы нанести на все лицо перед сном
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гель адапален с Eucerin
Утро
Вечер
|
Eucerin: 2 единицы на кончиках пальцев для нанесения на все лицо два раза в день.
Гель адапален: 2 единицы на кончиках пальцев, чтобы нанести на все лицо перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение нежелательных эффектов
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Переносимость кожей: содержание кожного сала и увлажнение кожи
Временное ограничение: Переносимость через кожу оценивали на исходном уровне и на 8-й неделе. Сравнивали изменения кожной переносимости между исходным уровнем и на 8-й неделе в 3 группах.
|
Переносимость кожей оценивали путем измерения содержания кожного сала на поверхности кожи и увлажнения кожи с помощью Sebumeter SM815 и Corneometer CM825 соответственно.
|
Переносимость через кожу оценивали на исходном уровне и на 8-й неделе. Сравнивали изменения кожной переносимости между исходным уровнем и на 8-й неделе в 3 группах.
|
|
Переносимость кожей: трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: Переносимость через кожу оценивали на исходном уровне и на 8-й неделе. Сравнивали изменения кожной переносимости между исходным уровнем и на 8-й неделе в 3 группах.
|
Переносимость кожей оценивали путем измерения ТЭПВ с помощью Tewameter TM300.
|
Переносимость через кожу оценивали на исходном уровне и на 8-й неделе. Сравнивали изменения кожной переносимости между исходным уровнем и на 8-й неделе в 3 группах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тяжести акне
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Снижение тяжести акне: индекс тяжести акне (ASI)
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- Acne and adjuctive moisturizer
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .