Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een efficiëntie van een vochtinbrengende crème met licochalcone A, L-carnitine en 1,2-decaandiol met adapaleengel bij acne

28 november 2016 bijgewerkt door: Mahidol University

Een beoordelaarblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde efficiëntie van aanvullend gebruik van een vochtinbrengende crème met licochalcone A, L-carnitine en 1,2-decaandiol met adapaleengel voor verbetering van lokale tolerantie bij Thaise acne-patiënten

Acne is een ontsteking van talgklieren en follikels. Het toepassen van plaatselijke behandelingen zoals adapaleengel kan irriterende bijwerkingen veroorzaken. Daarom is het gebruik van een vochtinbrengende crème een andere manier om deze ongewenste gebeurtenis te beschermen of te verlichten. Moisturizers die ontstekingsremmende eigenschappen hebben, kunnen irriterende effecten verminderen die voortkomen uit het gebruik van plaatselijke behandeling en ook de ernst van acne verminderen.

Onderzoeksteams kozen een adapalene-gel als plaatselijke behandeling voor het genezen van acne. Het heeft ontstekingsremmende en comedolytische effecten en heeft minder bijwerkingen dan andere groepen topische retinoïnezuren. Een schilferende huid, roodheid van de huid, tintelend gevoel of jeukend gevoel kunnen echter optreden als ze gedurende een lange periode continu worden gebruikt. Dus voor het bestuderen van de werkzaamheid van vochtinbrengende crème die licochalcone A, L-carnitine en 1,2-decaandiol bevat bij het verminderen van het irriterende effect van het gebruik van adapaleengel (Licochalcone A heeft een ontstekingsremmend effect, L-carnitine vermindert de talgproductie en 1, 2-decaandiol heeft een antibacterieel effect).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers doen in teamverband onderzoek met patiënten door patiënten in 3 groepen op te delen en met elkaar te vergelijken. Gebruik in de eerste groep alleen adapaleengel, de tweede groep gebruikt adapaleengel met vochtinbrengende crème die drie bovengenoemde stoffen bevat en de laatste groep gebruikt adapaleengel met placebo-vochtinbrengende crème. Om de resultaten van 3 groepen te vergelijken, meten de onderzoekers de mate van roodheid, schilfering, vettig gezicht, vocht, aantal acne, kwaliteit van leven en tevredenheid na het gebruik van een vochtinbrengende crème.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Deelnemers moeten de geboorte beheersen, bijvoorbeeld condoommethode, intra-uteriene apparaatmethode voordat ze deelnemen aan het onderzoek, minimaal 1 maand tot 6 maanden na het einde van het onderzoek.
  3. acne vulgaris gediagnosticeerd door een dermatoloog in milde tot matige mate op basis van de Investigators' Global Assessment-schaal van de FDA

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik orale of geïnjecteerde antibiotica of andere orale medicijnen die acne behandelen, bijvoorbeeld isotretinoïne, orale anticonceptiva of spironolactongroep gedurende 4 weken voordat u deelneemt aan dit onderzoek
  2. Laat andere actieve huidziekten gedurende 2 weken vóór deelname aan het onderzoek onder ogen zien
  3. Allergisch voor adapaleengel en vochtinbrengende crème
  4. Ernstige of ongecontroleerde onderliggende ziekten hebben
  5. Zwanger worden of tijdens het geven van borstvoeding
  6. Andere soorten acne (geen acne vulgaris)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Adapaleen gel

Avond

  • Was het gezicht met geprepareerd gezichtsschuim en droog je gezicht
  • Breng adapaleengel aan over het hele gezicht
Ander: Adapaleen gel
Adapaleengel: 2 vingertoppen om het hele gezicht te bedekken voordat u naar bed gaat
Andere namen:
  • Adapaleengel (Differin)
Placebo-vergelijker: Adapaleengel met placebo-vochtinbrengende crème

Ochtend

  • Was het gezicht met geprepareerd gezichtsschuim en droog het gezicht
  • Breng placebo-crème aan op het hele gezicht

Avond

  • Was het gezicht met geprepareerd gezichtsschuim en droog je gezicht
  • Breng adapaleengel aan over het hele gezicht
  • Breng placebo-crème aan op het hele gezicht
Ander: Adapaleengel met placebo-vochtinbrengende crème
Placebo: 2 vingertoppen om het hele gezicht twee keer per dag te bedekken. Adapaleengel: 2 vingertoppen om het hele gezicht te bedekken voordat u naar bed gaat
Andere namen:
  • •Adapaleengel (Differin)
Actieve vergelijker: Adapaleengel met Eucerin

Ochtend

  • Was het gezicht met geprepareerd gezichtsschuim en droog het gezicht
  • Eucerin-crème op het hele gezicht aanbrengen

Avond

  • Was het gezicht met geprepareerd gezichtsschuim en droog je gezicht
  • Breng adapaleengel aan over het hele gezicht
  • Eucerin-crème op het hele gezicht aanbrengen
Ander: Adapaleengel met Eucerin
Eucerin: 2 vingertoppen om het hele gezicht twee keer per dag te bedekken. Adapaleengel: 2 vingertoppen om het hele gezicht te bedekken voordat u naar bed gaat
Andere namen:
  • licochalcon A + L-carnitine + decaandiol (Eucerin)
  • Adapaleengel (Differin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ongewenste effecten
Tijdsspanne: 2e week, 4e week en 8e week
  • Ongewenste effecten werden beoordeeld op basis van de huidconditie/tekenen (erytheem, droogheid en schilfering) en werden beoordeeld door een dermatoloog. (geen; mild; matig; ernstig) en onderwerpinterview/symptomen (prikkend/brandend gevoel en jeuk) worden beoordeeld door de deelnemers.(geen; mild; gematigd; erge, ernstige). Er werden beoordeeld op de 2e week, 4e week en 8e week.
  • De slechtste score van elke parameter die werd gedefinieerd als de slechtste lokale tolerantiescore wordt gedemonstreerd en vergeleken tussen 3 groepen zoals weergegeven.
2e week, 4e week en 8e week
Huidtolerantie: huidtalggehalte en huidhydratatie
Tijdsspanne: Huidverdraagzaamheid werd beoordeeld bij baseline en week 8. De veranderingen in huidtolerantie tussen baseline en 8e week van de 3 groepen werden vergeleken.
Huidverdraagzaamheid werd beoordeeld door het talggehalte van het huidoppervlak en de hydratatie van de huid te meten met respectievelijk de Sebumeter SM815 en Corneometer CM825
Huidverdraagzaamheid werd beoordeeld bij baseline en week 8. De veranderingen in huidtolerantie tussen baseline en 8e week van de 3 groepen werden vergeleken.
Huidtolerantie: transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Huidverdraagzaamheid werd beoordeeld bij baseline en week 8. De veranderingen in huidtolerantie tussen baseline en 8e week van de 3 groepen werden vergeleken.
Huidverdraagzaamheid werd beoordeeld door TEWL te meten met de Tewameter TM300
Huidverdraagzaamheid werd beoordeeld bij baseline en week 8. De veranderingen in huidtolerantie tussen baseline en 8e week van de 3 groepen werden vergeleken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van acne
Tijdsspanne: baseline, 2e week, 4e week en 8e week
  • Evaluatie van gemiddelde tellingen van inflammatoire, niet-inflammatoire en totale acne-laesies bij baseline en na 2, 4 en 8 weken
  • Totale acne-laesies = inflammatoire + niet-inflammatoire acne-laesies
  • Vermindering van het aantal laesies wordt als een beter resultaat beschouwd
baseline, 2e week, 4e week en 8e week
Vermindering van de ernst van acne: Acne Severity Index (ASI)
Tijdsspanne: baseline, 2e week, 4e week en 8e week
  • De ASI-score werd berekend uit het aantal papels + (2 x puisten) + (comedonen/4)
  • Verlaging van de ASI-score wordt als een beter resultaat beschouwd
baseline, 2e week, 4e week en 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acne and adjuctive moisturizer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren