Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydratačního krému obsahujícího licochalcon A, L-karnitin a 1,2-dekandiol s adapalenovým gelem na akné

28. listopadu 2016 aktualizováno: Mahidol University

Hodnotitelem slepá, randomizovaná, vozidlem řízená účinnost doplňkového použití hydratačního krému obsahujícího licochalcon A, L-karnitin a 1,2-dekandiol s adapalenovým gelem pro zlepšení lokální tolerance u pacientů s thajským akné

Akné je zánět mazových žláz a folikulů. Aplikace topických přípravků, jako je adapalenový gel, může způsobit dráždivé nežádoucí účinky. Použití zvlhčovače je tedy další způsob, jak chránit nebo zmírňovat tuto nežádoucí událost. Zvlhčovače, které mají protizánětlivé vlastnosti, by mohly snížit dráždivé účinky, které se objevují při použití místní léčby, a také snížit závažnost akné.

Výzkumné týmy zvolily adapalenový gel, aby působil jako topická léčba k léčbě akné. Má protizánětlivé a komedolytické účinky a má méně vedlejších účinků než jiné skupiny topických retinových kyselin. Pokud jsou však dlouhodobě používány, může se objevit olupování kůže, zarudnutí kůže, pocit brnění nebo svědění. Pro účely studia účinnosti hydratačního krému obsahujícího licochalcon A, L-karnitin a 1,2-dekandiol na snížení dráždivého účinku použití adapalenového gelu (licochalcon A působí protizánětlivě, L-karnitin snižuje tvorbu kožního mazu a 1, 2-dekandiol má antibakteriální účinek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tým výzkumníků provádí výzkum s pacienty oddělenými pacienty do 3 skupin a vzájemně je porovnávají. V první skupině používá pouze adapalenový gel, druhá skupina používá adapalenový gel s hydratačním krémem obsahujícím tři výše uvedené látky a poslední skupina používá adapalenový gel s placebem hydratačním krémem. Pro srovnání výsledků mezi 3 skupinami budou výzkumníci měřit stupeň zarudnutí, šupiny, mastný obličej, vlhkost, počet akné, kvalitu života a spokojenost po použití hydratačního krému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Účastníci musí kontrolovat porod např. kondomovou metodou, metodou nitroděložního tělíska před účastí na výzkumu minimálně 1 měsíc až 6 měsíců po ukončení výzkumu.
  3. dermatolog diagnostikoval akné vulgaris v mírném až středním stupni na základě globální hodnotící škály vyšetřovatelů FDA

Kritéria vyloučení:

  1. Používejte perorální nebo injekční antibiotika nebo jiné perorální léky k léčbě akné, například isotretinoin, perorální antikoncepci nebo spironolaktonovou skupinu během 4 týdnů před účastí na tomto výzkumu
  2. Před účastí na výzkumu mějte na obličeji jiné aktivní kožní onemocnění po dobu 2 týdnů
  3. Alergický na adapalenový gel a hydratační krém
  4. Mají závažná nebo nekontrolovaná základní onemocnění
  5. Otěhotnění nebo během kojení
  6. Jiné typy akné (ne akné vulgaris)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Adapalenový gel

Večer

  • Umyjte obličej připravenou pěnou a osušte obličej
  • Naneste adapalenový gel na celý obličej
Jiný: Adapalenový gel
Adapalene gel: 2 jednotky na konečky prstů k pokrytí celého obličeje před spaním
Ostatní jména:
  • Adapalenový gel (Differin)
Komparátor placeba: Adapalenový gel s hydratačním krémem s placebem

Ráno

  • Umyjte obličej připravenou pěnou a osušte obličej
  • Naneste placebo krém na celý obličej

Večer

  • Umyjte obličej připravenou pěnou a osušte obličej
  • Naneste adapalenový gel na celý obličej
  • Naneste placebo krém na celý obličej
Jiný: Adapalenový gel s hydratačním krémem s placebem
Placebo: 2 jednotky na konečky prstů k pokrytí celého obličeje dvakrát denně. Adapalene gel: 2 jednotky na konečky prstů k pokrytí celého obličeje před spaním
Ostatní jména:
  • •Adapalenový gel (Differin)
Aktivní komparátor: Adapalen gel s Eucerinem

Ráno

  • Umyjte obličej připravenou pěnou a osušte obličej
  • Naneste krém Eucerin na celý obličej

Večer

  • Umyjte obličej připravenou pěnou a osušte obličej
  • Naneste adapalenový gel na celý obličej
  • Naneste krém Eucerin na celý obličej
Jiný: Adapalen gel s Eucerinem
Eucerin: 2 jednotky na konečky prstů k pokrytí celého obličeje dvakrát denně. Adapalene gel: 2 jednotky na konečky prstů k pokrytí celého obličeje před spaním
Ostatní jména:
  • licochalcon A + L-karnitin + dekandiol (Eucerin)
  • Adapalenový gel (Differin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nežádoucích účinků
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 8. týden
  • Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle stavu kůže/znaky (erytém, suchost a šupinatění) jsou hodnoceny dermatologem. (žádné; mírné; střední; závažné) a pohovor/symptomy s předmětem (píchání/pálení a svědění) jsou hodnoceny účastníky. (žádné; mírný; mírný; těžké). Byly hodnoceny ve 2. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu.
  • Nejhorší skóre každého parametru, který byl definován jako nejhorší skóre lokální tolerance, je ukázáno a porovnáno mezi 3 skupinami, jak je znázorněno.
2. týden, 4. týden a 8. týden
Snášenlivost pokožky: Obsah kožního mazu a hydratace pokožky
Časové okno: Kožní snášenlivost byla hodnocena na začátku a v 8. týdnu. Byly porovnány změny kožní snášenlivosti mezi výchozím stavem a 8. týdnem u 3 skupin.
Snášenlivost pokožky byla hodnocena měřením obsahu kožního mazu na povrchu pokožky, hydratace pokožky pomocí Sebumeter SM815 a Corneometer CM825, v tomto pořadí.
Kožní snášenlivost byla hodnocena na začátku a v 8. týdnu. Byly porovnány změny kožní snášenlivosti mezi výchozím stavem a 8. týdnem u 3 skupin.
Kožní snášenlivost: Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Kožní snášenlivost byla hodnocena na začátku a v 8. týdnu. Byly porovnány změny kožní snášenlivosti mezi výchozím stavem a 8. týdnem u 3 skupin.
Kožní snášenlivost byla hodnocena měřením TEWL pomocí Tewameter TM300
Kožní snášenlivost byla hodnocena na začátku a v 8. týdnu. Byly porovnány změny kožní snášenlivosti mezi výchozím stavem a 8. týdnem u 3 skupin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti akné
Časové okno: výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 8. týden
  • Vyhodnocení z průměrného počtu zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí akné na začátku a po 2, 4 a 8 týdnech
  • Celkové léze akné = zánětlivé + nezánětlivé léze akné
  • Za lepší výsledek se považuje snížení počtu lézí
výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 8. týden
Snížení závažnosti akné: Index závažnosti akné (ASI)
Časové okno: výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 8. týden
  • Skóre ASI bylo vypočteno z počtu papul + (2 x pustuly) + (komedony/4)
  • Za lepší výsledek se považuje snížení skóre ASI
výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acne and adjuctive moisturizer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adapalenový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit