Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kremu nawilżającego zawierającego licochalkon A, L-karnitynę i 1,2-dekanodiol z żelem adapalenowym w trądziku

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mahidol University

Zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana przez pojazd skuteczność wspomagającego stosowania środka nawilżającego zawierającego licochalkon A, L-karnitynę i 1,2-dekanodiol z żelem adapalenowym w celu poprawy miejscowej tolerancji u osób z trądzikiem tajskim

Trądzik to stan zapalny gruczołów łojowych i mieszków włosowych. Stosowanie miejscowych zabiegów, takich jak żel adapalenowy, może powodować drażniące działania niepożądane. Dlatego stosowanie kremu nawilżającego jest kolejnym sposobem ochrony lub złagodzenia tego niepożądanego zdarzenia. Nawilżacze, które mają właściwości przeciwzapalne, mogą zmniejszać podrażnienia pojawiające się w wyniku stosowania miejscowego leczenia, a także zmniejszać nasilenie trądziku.

Zespoły badawcze wybrały żel adapalenowy do miejscowego leczenia trądziku. Ma działanie przeciwzapalne i komedolityczne oraz ma mniej skutków ubocznych niż inne grupy miejscowych kwasów retinowych. Jednak w przypadku ciągłego stosowania przez długi czas może wystąpić łuszczenie się skóry, zaczerwienienie skóry, uczucie mrowienia lub swędzenia. Dlatego też w celu zbadania skuteczności środka nawilżającego zawierającego licochalkon A, L-karnitynę i 1,2-dekanodiol w zmniejszaniu podrażnieniowego efektu stosowania żelu adapalenowego (Licochalkon A działa przeciwzapalnie, L-karnityna zmniejsza wydzielanie łoju i 1, 2-dekanodiol działa antybakteryjnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badaczy przeprowadza badania z pacjentami podzielonymi na 3 grupy i porównuje je między sobą. W pierwszej grupie stosuje się tylko żel adapalenowy, w drugiej żel adapalenowy z kremem nawilżającym zawierającym trzy wymienione wyżej substancje, a w ostatniej grupie żel adapalenowy z placebo nawilżającym. Aby porównać wyniki w 3 grupach, badacze zmierzą stopień zaczerwienienia, łusek, tłustej twarzy, nawilżenia, liczby wyprysków, jakości życia i satysfakcji po zastosowaniu kremu nawilżającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Uczestnicy muszą kontrolować poród np. metodą prezerwatywy, metodą wkładki wewnątrzmacicznej przed wzięciem udziału w badaniu co najmniej 1 miesiąc do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  3. rozpoznanie przez dermatologa trądziku pospolitego w stopniu łagodnym do umiarkowanego w oparciu o globalną skalę oceny badaczy FDA

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosować doustne lub w zastrzykach antybiotyki lub inne leki doustne na trądzik, takie jak izotretynoina, doustne środki antykoncepcyjne lub grupa spironolaktonowa przez 4 tygodnie przed udziałem w tym badaniu
  2. Mieć inne czynne choroby skóry na twarzy w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu
  3. Uczulenie na żel i krem ​​nawilżający adapalen
  4. Mają ciężkie lub niekontrolowane choroby podstawowe
  5. Zajście w ciążę lub karmienie piersią
  6. Inne rodzaje trądziku (nie trądzik pospolity)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel adapalenowy

Wieczór

  • Umyj twarz przygotowaną pianką do twarzy i osusz twarz
  • Nałóż żel adapalenowy na całą twarz
Inny: Żel adapalenowy
Adapalen żel: 2 opuszki palców do pokrycia całej twarzy przed pójściem spać
Inne nazwy:
  • Żel adapalenowy (Differin)
Komparator placebo: Żel adapalenowy z substancją nawilżającą placebo

Poranek

  • Umyj twarz przygotowaną pianką do twarzy i osusz twarz
  • Nałóż krem ​​​​placebo na całą twarz

Wieczór

  • Umyj twarz przygotowaną pianką do twarzy i osusz twarz
  • Nałóż żel adapalenowy na całą twarz
  • Nałóż krem ​​​​placebo na całą twarz
Inny: Żel adapalenowy z substancją nawilżającą placebo
Placebo: 2 opuszki palca do pokrycia całej twarzy dwa razy dziennie. Adapalen żel: 2 opuszki palców do pokrycia całej twarzy przed pójściem spać
Inne nazwy:
  • • Żel adapalenowy (Differin)
Aktywny komparator: Żel Adapalen z Eucerinem

Poranek

  • Umyj twarz przygotowaną pianką do twarzy i osusz twarz
  • Nałóż krem ​​Eucerin na całą twarz

Wieczór

  • Umyj twarz przygotowaną pianką do twarzy i osusz twarz
  • Nałóż żel adapalenowy na całą twarz
  • Nałóż krem ​​Eucerin na całą twarz
Inny: Żel Adapalen z Eucerinem
Eucerin: 2 sztuki na opuszkach palców do pokrycia całej twarzy dwa razy dziennie. Adapalen żel: 2 opuszki palców do pokrycia całej twarzy przed pójściem spać
Inne nazwy:
  • licochalkon A + L-karnityna + dekanodiol (Eucerin)
  • Żel adapalenowy (Differin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja niepożądanych efektów
Ramy czasowe: 2 tydzień, 4 tydzień i 8 tydzień
  • Działania niepożądane oceniano na podstawie stanu skóry/objawów (rumień, suchość i łuszczenie się) ocenia dermatolog. (brak; łagodny; umiarkowany; ciężki) i wywiad/objawy badanego (kłucie/pieczenie i świąd) są oceniane przez uczestników. (brak; łagodny : lekki; umiarkowany; ciężki : silny). Oceniano je w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu.
  • Najgorszy wynik każdego parametru, który został zdefiniowany jako najgorszy wynik tolerancji lokalnej, jest pokazany i porównany między 3 grupami, jak pokazano.
2 tydzień, 4 tydzień i 8 tydzień
Tolerancja skóry: zawartość sebum i nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Tolerancję skóry oceniano na początku badania iw 8. tygodniu. Porównano zmiany tolerancji skóry między punktem wyjściowym a 8. tygodniem w 3 grupach.
Tolerancję skóry oceniono, mierząc zawartość sebum na powierzchni skóry i nawilżenie skóry, odpowiednio za pomocą Sebumeter SM815 i Corneometer CM825
Tolerancję skóry oceniano na początku badania iw 8. tygodniu. Porównano zmiany tolerancji skóry między punktem wyjściowym a 8. tygodniem w 3 grupach.
Tolerancja skóry: Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Tolerancję skóry oceniano na początku badania iw 8. tygodniu. Porównano zmiany tolerancji skóry między punktem wyjściowym a 8. tygodniem w 3 grupach.
Tolerancję skóry oceniano mierząc TEWL za pomocą Tewameter TM300
Tolerancję skóry oceniano na początku badania iw 8. tygodniu. Porównano zmiany tolerancji skóry między punktem wyjściowym a 8. tygodniem w 3 grupach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia trądziku
Ramy czasowe: linii podstawowej, 2. tydzień, 4. tydzień i 8. tydzień
  • Ocena na podstawie średniej liczby zmian zapalnych, niezapalnych i całkowitych zmian trądzikowych na początku badania oraz po 2, 4 i 8 tygodniach
  • Całkowita liczba zmian trądzikowych = zapalne + niezapalne zmiany trądzikowe
  • Za lepszy wynik uważa się zmniejszenie liczby zmian chorobowych
linii podstawowej, 2. tydzień, 4. tydzień i 8. tydzień
Redukcja nasilenia trądziku: wskaźnik ciężkości trądziku (ASI)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 2. tydzień, 4. tydzień i 8. tydzień
  • Wynik ASI obliczono na podstawie liczby grudek + (2 x krosty) + (zaskórniki/4)
  • Za lepszy wynik uważa się obniżenie wyniku ASI
linii podstawowej, 2. tydzień, 4. tydzień i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acne and adjuctive moisturizer

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj