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Une efficacité d'un hydratant contenant de la licochalcone A, de la L-carnitine et du 1,2-décanediol avec du gel d'adapalène dans l'acné

28 novembre 2016 mis à jour par: Mahidol University

Efficacité de l'utilisation complémentaire d'un hydratant contenant de la licochalcone A, de la L-carnitine et du 1,2-décanediol avec du gel d'adapalène pour l'amélioration de la tolérance locale chez les sujets thaïlandais souffrant d'acné

L'acné est une inflammation des glandes sébacées et des follicules. L'application de traitements topiques comme le gel d'adapalène peut provoquer des effets indésirables irritants. Par conséquent, l'utilisation d'une crème hydratante est une autre façon de protéger ou de soulager cet événement indésirable. Les hydratants qui ont des propriétés anti-inflammatoires pourraient réduire les effets irritants résultant de l'utilisation d'un traitement topique et également réduire la gravité de l'acné.

Les équipes de recherche ont choisi un gel d'adapalène pour agir comme traitement topique pour guérir l'acné. Il a des effets anti-inflammatoires et comédolytiques et a moins d'effets secondaires que les autres groupes d'acides rétinoïques topiques. Cependant, une desquamation de la peau, une rougeur de la peau, une sensation de picotement ou une sensation de démangeaison peuvent survenir s'ils sont utilisés en continu pendant une longue période. Ainsi, dans le but d'étudier l'efficacité d'un hydratant contenant de la licochalcone A, de la L-carnitine et du 1,2-décanediol pour réduire l'effet irritant de l'utilisation du gel d'adapalène (la licochalcone A a un effet anti-inflammatoire, la L-carnitine diminue la production de sébum et 1, Le 2-décanediol a un effet antibactérien).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe d'investigateurs recherche avec des patients par des patients séparés en 3 groupes et se compare entre eux. Dans le premier groupe, utilisez uniquement le gel d'adapalène, le deuxième groupe utilise le gel d'adapalène avec un hydratant contenant les trois substances mentionnées ci-dessus, et le dernier groupe utilise le gel d'adapalène avec un hydratant placebo. Pour comparer les résultats entre 3 groupes, les enquêteurs mesureront le degré de rougeur, l'échelle, le visage gras, l'humidité, le nombre d'acné, la qualité de vie et la satisfaction après l'utilisation d'une crème hydratante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus
  2. Les participants doivent contrôler la naissance par exemple, la méthode du préservatif, la méthode du dispositif intra-utérin avant de participer à la recherche au moins 1 mois jusqu'à 6 mois après la fin de la recherche.
  3. avoir reçu un diagnostic d'acné vulgaire par un dermatologue à un degré léger à modéré sur la base de l'échelle d'évaluation globale des enquêteurs de la FDA

Critère d'exclusion:

  1. Utiliser des antibiotiques oraux ou injectés ou d'autres médicaments oraux traitant l'acné par exemple, l'isotrétinoïne, les contraceptifs oraux ou le groupe spironolactone pendant 4 semaines avant de participer à cette recherche
  2. Avoir d'autres maladies cutanées actives sur le visage pendant 2 semaines avant de participer à la recherche
  3. Allergique au gel et à la crème hydratante d'adapalène
  4. Avoir des maladies sous-jacentes graves ou incontrôlées
  5. Tomber enceinte ou pendant l'allaitement
  6. Autres types d'acné (pas l'acné vulgaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gel d'adapalène

Soirée

  • Lavez le visage avec de la mousse faciale préparée et séchez votre visage
  • Appliquer le gel d'adapalène sur tout le visage
Autre: Gel d'adapalène
Gel d'adapalène : unité de 2 doigts pour couvrir tout le visage avant d'aller se coucher
Autres noms:
  • Gel d'adapalène (Differin)
Comparateur placebo: Gel d'adapalène avec hydratant placebo

Matin

  • Laver le visage avec de la mousse faciale préparée et sécher son visage
  • Appliquer la crème placebo sur tout le visage

Soirée

  • Lavez le visage avec de la mousse faciale préparée et séchez votre visage
  • Appliquer le gel d'adapalène sur tout le visage
  • Appliquer la crème placebo sur tout le visage
Autre: Gel d'adapalène avec hydratant placebo
Placebo : 2 unités du bout des doigts pour couvrir tout le visage deux fois par jour. Gel d'adapalène : unité de 2 doigts pour couvrir tout le visage avant d'aller se coucher
Autres noms:
  • • Gel d'adapalène (Differin)
Comparateur actif: Gel d'adapalène avec Eucerin

Matin

  • Laver le visage avec de la mousse faciale préparée et sécher son visage
  • Appliquer la crème Eucerin sur tout le visage

Soirée

  • Lavez le visage avec de la mousse faciale préparée et séchez votre visage
  • Appliquer le gel d'adapalène sur tout le visage
  • Appliquer la crème Eucerin sur tout le visage
Autre: Gel d'adapalène avec Eucerin
Eucerin : 2 unités du bout des doigts pour couvrir tout le visage deux fois par jour. Gel d'adapalène : unité de 2 doigts pour couvrir tout le visage avant d'aller se coucher
Autres noms:
  • licochalcone A + L-carnitine + décanediol (Eucerin)
  • Gel d'adapalène (Differin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des effets indésirables
Délai: 2e semaine, 4e semaine et 8e semaine
  • Les effets indésirables ont été évalués à partir de l'état/des signes de la peau (érythème, sécheresse et desquamation) sont évalués par un dermatologue. (aucun ; léger ; modéré ; sévère) et l'entretien/les symptômes du sujet (piqûres/brûlures et prurit) sont évalués par les participants. (aucun ; bénin; modéré; sévère). Ils ont été évalués à la 2e semaine, la 4e semaine et la 8e semaine.
  • Le pire score de chaque paramètre qui a été défini comme le pire score de tolérance locale est démontré et comparé entre 3 groupes comme indiqué.
2e semaine, 4e semaine et 8e semaine
Tolérance cutanée : teneur en sébum de la peau et hydratation de la peau
Délai: La tolérance cutanée a été évaluée au départ et à la semaine 8. Les changements de tolérance cutanée entre le départ et la 8ème semaine des 3 groupes ont été comparés.
La tolérance cutanée a été évaluée en mesurant la teneur en sébum à la surface de la peau, l'hydratation de la peau avec le sébumètre SM815 et le cornéomètre CM825, respectivement
La tolérance cutanée a été évaluée au départ et à la semaine 8. Les changements de tolérance cutanée entre le départ et la 8ème semaine des 3 groupes ont été comparés.
Tolérance cutanée : Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: La tolérance cutanée a été évaluée au départ et à la semaine 8. Les changements de tolérance cutanée entre le départ et la 8ème semaine des 3 groupes ont été comparés.
La tolérance cutanée a été évaluée en mesurant la TEWL avec le Tewameter TM300
La tolérance cutanée a été évaluée au départ et à la semaine 8. Les changements de tolérance cutanée entre le départ et la 8ème semaine des 3 groupes ont été comparés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la gravité de l'acné
Délai: ligne de base, 2ème semaine, 4ème semaine et 8ème semaine
  • Évaluation à partir du nombre moyen de lésions d'acné inflammatoires, non inflammatoires et totales au départ et à 2, 4 et 8 semaines
  • Lésions acnéiques totales = lésions acnéiques inflammatoires + non inflammatoires
  • La réduction du nombre de lésions est considérée comme un meilleur résultat
ligne de base, 2ème semaine, 4ème semaine et 8ème semaine
Réduction de la gravité de l'acné : indice de gravité de l'acné (ASI)
Délai: ligne de base, 2ème semaine, 4ème semaine et 8ème semaine
  • Le score ASI a été calculé à partir du nombre de papules + (2 x pustules) + (comédons/4)
  • La diminution du score ASI est considérée comme un meilleur résultat
ligne de base, 2ème semaine, 4ème semaine et 8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acne and adjuctive moisturizer

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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