リコカルコンA、L-カルニチン、1,2-デカンジオールを含む保湿剤とアダパレンゲルのニキビへの効能
2016年11月28日 更新者：Mahidol University
タイのにきび被験者の局所耐性の改善のためのアダパレンゲルを含むリコカルコンA、L-カルニチン、および1,2-デカンジオールを含む保湿剤の補助的使用の評価者盲検、無作為化、ビヒクル制御効率
にきびは、皮脂腺と毛包の炎症です。 アダパレン ゲルなどの局所治療を適用すると、刺激性の副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、モイスチャライザーを使用することは、この望ましくない出来事を保護または軽減する別の方法です. 抗炎症特性を持つ保湿剤は、局所治療の使用から生じる刺激効果を軽減し、ニキビの重症度を軽減する可能性があります.
研究チームは、にきびを治すための局所治療として機能するアダパレンゲルを選択しました. 抗炎症作用と面皰溶解作用があり、局所レチノイン酸の他のグループよりも副作用が少ない. ただし、長期間使用し続けると、皮ふがはがれたり、肌が赤くなったり、ヒリヒリしたり、かゆみを感じたりすることがあります。 したがって、リコカルコンA、L-カルニチン、および1,2-デカンジオールを含む保湿剤が、アダパレンゲルを使用した刺激効果を軽減する効果を研究する目的で（リコカルコンAには抗炎症効果があり、L-カルニチンは皮脂産生を減少させ、1、 2-デカンジオールには抗菌効果があります）。
調査の概要
詳細な説明
研究者チームは、患者を 3 つのグループに分けて研究し、互いに比較します。
最初のグループはアダパレンゲルのみを使用し、2番目のグループは上記の3つの物質を含む保湿剤を含むアダパレンゲルを使用し、最後のグループはプラセボ保湿剤を含むアダパレンゲルを使用します.
3つのグループ間で結果を比較するために、研究者は保湿剤を使用した後の発赤、スケール、脂性顔、湿り気、にきびの数、生活の質、および満足度の程度を測定します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol Univeristy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 参加者は、研究に参加する前に、コンドーム法、子宮内避妊器具法などの出産を少なくとも1か月から研究終了後6か月まで管理する必要があります。
- 皮膚科医によって尋常性座瘡と診断されている FDAの治験責任医師のグローバル評価スケールに基づいて、軽度から中等度の程度
除外基準:
- この研究に参加する前の 4 週間は、抗生物質の経口投与または注射、または座瘡を治療する他の経口薬（イソトレチノイン、経口避妊薬、スピロノラクトン群など）を使用してください。
- -研究に参加する前の2週間に、顔に他のアクティブな皮膚疾患がある
- アダパレンジェルとモイスチャライザーにアレルギーがある
- 重度または制御不能な基礎疾患がある
- 妊娠中または授乳中
- その他のニキビ（尋常性座瘡を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：アダパレンゲル
夜
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アダパレンジェル：就寝前に顔全体をカバーする指2本分
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ保湿剤を含むアダパレンジェル
朝
夜
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プラセボ：1日2回、指2本分で顔全体をカバー。
アダパレンジェル：就寝前に顔全体をカバーする指2本分
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：ユーセリンを含むアダパレンゲル
朝
夜
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ユーセリン：1日2回、顔全体をカバーする指2本分。
アダパレンジェル：就寝前に顔全体をカバーする指2本分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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望ましくない影響の低減
時間枠：2週目、4週目、8週目
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2週目、4週目、8週目
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肌の耐性: 肌の皮脂量と肌の水分量
時間枠：皮膚の忍容性は、ベースラインと 8 週目に評価されました。ベースラインと 3 群の第 8 週の間の皮膚の忍容性の変化が比較されました。
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皮膚の忍容性は、皮脂計 SM815 およびコルネオメーター CM825 を使用して、皮膚表面の皮脂量、皮膚の水分をそれぞれ測定することによって評価されました。
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皮膚の忍容性は、ベースラインと 8 週目に評価されました。ベースラインと 3 群の第 8 週の間の皮膚の忍容性の変化が比較されました。
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皮膚の耐性: 経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：皮膚の忍容性は、ベースラインと 8 週目に評価されました。ベースラインと 3 群の第 8 週の間の皮膚の忍容性の変化が比較されました。
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Tewameter TM300でTEWLを測定することにより、皮膚の忍容性を評価しました
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皮膚の忍容性は、ベースラインと 8 週目に評価されました。ベースラインと 3 群の第 8 週の間の皮膚の忍容性の変化が比較されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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にきびの重症度の軽減
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
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ベースライン、2週目、4週目、8週目
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にきびの重症度の軽減: にきび重症度指数 (ASI)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
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ベースライン、2週目、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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