Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitet av en fuktkräm som innehåller likochalcon A, L-karnitin och 1,2-dekandiol med Adapalene Gel vid akne

28 november 2016 uppdaterad av: Mahidol University

En utvärderingsblind, randomiserad, fordonskontrollerad effektivitet av tilläggsanvändning av en fuktkräm som innehåller Licochalcone A, L-karnitin och 1,2-dekandiol med Adapalene Gel för förbättring av lokal tolerans hos thailändska aknepatienter

Akne är en inflammation i talgkörtlar och folliklar. Applicering av topikala behandlingar som adapalene gel kan orsaka irriterande biverkningar. Att använda en fuktkräm är därför ett annat sätt att skydda eller lindra denna oönskade händelse. Fuktighetskrämer som har antiinflammatoriska egenskaper kan minska irriterande effekter som uppstår vid användning av topikal behandling och även minska svårighetsgraden av akne.

Forskarlag valde en adapalene gel för att fungera som lokal behandling för att bota akne. Det har antiinflammatoriska och komedolytiska effekter och har färre biverkningar än andra grupper av aktuella retinoinsyror. Däremot kan skalande hud, rodnad hud, stickande känsla eller klåda uppstå om de används kontinuerligt under en längre period. Således, i syfte att studera effektiviteten av fuktighetskräm som innehåller likochalcon A, L-karnitin och 1,2-dekandiol för att minska irritationseffekten av att använda adapalengel (Licochalcone A har antiinflammatorisk effekt, L-karnitin minskar talgproduktionen och 1, 2-dekandiol har antibakteriell effekt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna forskar i team med patienter genom att separera patienter i tre grupper och jämför med varandra. I den första gruppen använder man endast adapalene gel, den andra gruppen använder adapalene gel med fuktighetskräm som innehåller tre ämnen som nämns ovan, och den sista gruppen använder adapalene gel med placebo fuktkräm. För att jämföra resultaten mellan tre grupper kommer utredarna att mäta graden av rodnad, fjäll, fet ansikte, fukt, antal akne, livskvalitet och tillfredsställelse efter att ha använt fuktighetskräm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Deltagarna måste kontrollera förlossningen till exempel, kondommetod, intrauterin enhetsmetod innan de deltar i forskningen minst 1 månad till 6 månader efter att forskningen avslutats.
  3. diagnostiseras acne vulgaris av hudläkare i mild till måttlig grad baserat på Investigators Global Assessment-skala från FDA

Exklusions kriterier:

  1. Använd orala eller injicerade antibiotika eller annan oral medicin som behandlar akne, till exempel isotretinoin, orala preventivmedel eller spironolaktongrupp under 4 veckor innan du deltar i denna forskning
  2. Ha andra aktiva hudsjukdomar i ansiktet under 2 veckor innan du deltar i forskningen
  3. Allergisk mot adapalene gel och fuktighetskräm
  4. Har svåra eller okontrollerade underliggande sjukdomar
  5. Att bli gravid eller under amning
  6. Andra typer av akne (inte acne vulgaris)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Adapalene gel

Kväll

  • Tvätta ansiktet med förberett ansiktsskum och torka ansiktet
  • Applicera adapalene gel över hela ansiktet
Övrig: Adapalene gel
Adapalene gel: 2 fingertoppsenhet för att täcka över hela ansiktet innan du går och lägger dig
Andra namn:
  • Adapalene gel (Differin)
Placebo-jämförare: Adapalene gel med placebo fuktkräm

Morgon

  • Tvätta ansiktet med förberett ansiktsskum och torka ansiktet
  • Applicera placebokräm över hela ansiktet

Kväll

  • Tvätta ansiktet med förberett ansiktsskum och torka ansiktet
  • Applicera adapalene gel över hela ansiktet
  • Applicera placebokräm över hela ansiktet
Övrig: Adapalene gel med placebo fuktkräm
Placebo: 2 fingertoppsenhet för att täcka hela ansiktet två gånger om dagen. Adapalene gel: 2 fingertoppsenhet för att täcka över hela ansiktet innan du går och lägger dig
Andra namn:
  • •Adapalene gel (Differin)
Aktiv komparator: Adapalene gel med Eucerin

Morgon

  • Tvätta ansiktet med förberett ansiktsskum och torka ansiktet
  • Applicera Eucerin kräm över hela ansiktet

Kväll

  • Tvätta ansiktet med förberett ansiktsskum och torka ansiktet
  • Applicera adapalene gel över hela ansiktet
  • Applicera Eucerin kräm över hela ansiktet
Övrig: Adapalene gel med Eucerin
Eucerin: 2 fingertoppsenhet för att täcka hela ansiktet två gånger om dagen. Adapalene gel: 2 fingertoppsenhet för att täcka över hela ansiktet innan du går och lägger dig
Andra namn:
  • licochalcone A + L-karnitin + dekandiol (Eucerin)
  • Adapalene gel (Differin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av oönskade effekter
Tidsram: 2:a veckan, 4:e veckan och 8:e veckan
  • Biverkningar utvärderades från hudens tillstånd/tecken (erytem, ​​torrhet och fjällning) utvärderades av hudläkare. (ingen; mild; måttlig; svår) och ämnesintervju/symtom (stickande/brännande och klåda) utvärderas av deltagarna.(inga; mild; måttlig; svår). Det bedömdes vid 2:a veckan, 4:e veckan och 8:e veckan.
  • Den sämsta poängen för varje parameter som definierades som den sämsta lokala toleranspoängen demonstreras och jämförs bland tre grupper som visas.
2:a veckan, 4:e veckan och 8:e veckan
Hudens tolerabilitet: Hudens talginnehåll och återfuktning av huden
Tidsram: Hudtolerabilitet bedömdes vid baslinjen och vecka 8. Förändringarna av hudtolerabilitet mellan baslinjen och 8:e veckan av de tre grupperna jämfördes.
Hudens tolerabilitet utvärderades genom att mäta hudytans talghalt, hudhydrering med Sebumeter SM815 respektive Corneometer CM825
Hudtolerabilitet bedömdes vid baslinjen och vecka 8. Förändringarna av hudtolerabilitet mellan baslinjen och 8:e veckan av de tre grupperna jämfördes.
Hudens tolerabilitet: Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Hudtolerabilitet bedömdes vid baslinjen och vecka 8. Förändringarna av hudtolerabilitet mellan baslinjen och 8:e veckan av de tre grupperna jämfördes.
Hudens tolerabilitet bedömdes genom att mäta TEWL med Tewameter TM300
Hudtolerabilitet bedömdes vid baslinjen och vecka 8. Förändringarna av hudtolerabilitet mellan baslinjen och 8:e veckan av de tre grupperna jämfördes.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av svårighetsgraden av akne
Tidsram: baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan och 8:e veckan
  • Utvärdering från medeltal av inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala aknelesioner vid baslinjen och efter 2, 4 och 8 veckor
  • Totala aknelesioner = inflammatoriska + icke-inflammatoriska aknelesioner
  • Minskning av antalet lesioner anses vara ett bättre resultat
baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan och 8:e veckan
Minskning av svårighetsgrad av akne: Acne Severity Index (ASI)
Tidsram: baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan och 8:e veckan
  • ASI-poängen beräknades från antalet papler + (2 x pustler) + (komedoner/4)
  • En minskning av ASI-poängen anses vara ett bättre resultat
baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan och 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acne and adjuctive moisturizer

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera