Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitet af en fugtighedscreme indeholdende Licochalcone A, L-carnitin og 1,2-decandiol med Adapalene Gel i Acne

28. november 2016 opdateret af: Mahidol University

En evaluator-blind, randomiseret, køretøjsstyret effektivitet af supplerende brug af en fugtighedscreme indeholdende Licochalcone A, L-carnitin og 1,2-decandiol med Adapalene Gel til forbedring af lokal tolerance hos thailandske acnepatienter

Acne er en betændelse i talgkirtler og follikler. Anvendelse af topiske behandlinger såsom adapalene gel kan forårsage irriterende bivirkninger. Derfor er brug af en fugtighedscreme en anden måde at beskytte eller lindre denne uønskede hændelse på. Fugtighedscreme, der har anti-inflammatoriske egenskaber, kan reducere irriterende virkninger, der opstår ved brug af topisk behandling og også reducere sværhedsgraden af ​​acne.

Forskerhold valgte en adapalene gel til at fungere som aktuel behandling til at kurere acne. Det har antiinflammatoriske og komedolytiske virkninger og har færre bivirkninger end andre grupper af aktuelle retinsyrer. Dog kan afskallet hud, rødme i huden, prikkende fornemmelse eller kløende fornemmelse forekomme, hvis de bruges kontinuerligt i en længere periode. Med henblik på at undersøge effektiviteten af ​​fugtighedscreme indeholdende licochalcone A, L-carnitin og 1,2-decandiol til at reducere den irriterende virkning ved at bruge adapalene gel (Licochalcone A har anti-inflammatorisk effekt, L-carnitin reducerer talgproduktionen og 1, 2-decandiol har antibakteriel effekt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forsker sammen med patienter ved at adskille patienter i 3 grupper og sammenligner indbyrdes. I den første gruppe bruger kun adapalene gel, den anden gruppe bruger adapalene gel med fugtighedscreme indeholdende tre stoffer nævnt ovenfor, og den sidste gruppe bruger adapalene gel med placebo fugtighedscreme. For at sammenligne resultater blandt 3 grupper, vil efterforskerne måle graden af ​​rødme, skæl, fedtet ansigt, fugt, antallet af acne, livskvalitet og tilfredshed efter brug af fugtighedscreme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Deltagerne skal kontrollere fødslen, f.eks. kondommetoden, intrauterin enhedsmetode, før de deltager i forskningen mindst 1 måned indtil 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  3. at blive diagnosticeret acne vulgaris af hudlæge i mild til moderat grad baseret på Investigators' Global Assessment-skala fra FDA

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug orale eller injicerede antibiotika eller anden oral medicin til behandling af acne, f.eks. isotretinoin, orale præventionsmidler eller spironolacton-gruppen i løbet af 4 uger, før du deltager i denne forskning
  2. Har andre aktive hudsygdomme i ansigtet i løbet af 2 uger før deltage i forskningen
  3. Allergisk over for adapalene gel og fugtighedscreme
  4. Har alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme
  5. At blive gravid eller under amning
  6. Andre typer af acne (ikke acne vulgaris)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Adapalene gel

Aften

  • Vask ansigtet med forberedt ansigtsskum og tør dit ansigt
  • Påfør adapalene gel over hele ansigtet
Andet: Adapalene gel
Adapalene gel: 2 fingerspidser til at dække over hele ansigtet, inden du går i seng
Andre navne:
  • Adapalene gel (Differin)
Placebo komparator: Adapalene gel med placebo fugtighedscreme

Morgen

  • Vask ansigtet med forberedt ansigtsskum og tør deres ansigt
  • Påfør placebocreme i hele ansigtet

Aften

  • Vask ansigtet med forberedt ansigtsskum og tør dit ansigt
  • Påfør adapalene gel over hele ansigtet
  • Påfør placebocreme i hele ansigtet
Andet: Adapalene gel med placebo fugtighedscreme
Placebo: 2 fingerspidsenheder til at dække hele ansigtet to gange om dagen. Adapalene gel: 2 fingerspidser til at dække over hele ansigtet, inden du går i seng
Andre navne:
  • •Adapalene gel (Differin)
Aktiv komparator: Adapalene gel med Eucerin

Morgen

  • Vask ansigtet med forberedt ansigtsskum og tør deres ansigt
  • Påfør Eucerin creme over hele ansigtet

Aften

  • Vask ansigtet med forberedt ansigtsskum og tør dit ansigt
  • Påfør adapalene gel over hele ansigtet
  • Påfør Eucerin creme over hele ansigtet
Andet: Adapalene gel med Eucerin
Eucerin: 2 fingerspidser til at dække hele ansigtet to gange om dagen. Adapalene gel: 2 fingerspidser til at dække over hele ansigtet, inden du går i seng
Andre navne:
  • licochalcone A + L-carnitin + decandiol (Eucerin)
  • Adapalene gel (Differin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af uønskede virkninger
Tidsramme: 2. uge, 4. uge og 8. uge
  • Uønskede virkninger blev vurderet ud fra hudens tilstand/tegn (erytem, ​​tørhed og skældannelse) vurderes af hudlæge. (ingen; mild; moderat; svær) og emneinterview/symptomer (svier/brænding og kløe) evalueres af deltagerne.(ingen; mild; moderat; alvorlig). Der blev vurderet ved 2. uge, 4. uge og 8. uge.
  • Den dårligste score for hver parameter, der blev defineret som den værste lokale tolerancescore, demonstreres og sammenlignes blandt 3 grupper som vist.
2. uge, 4. uge og 8. uge
Hudens tolerabilitet: Hudens talgindhold og hydrering af huden
Tidsramme: Hudtolerabilitet blev vurderet ved baseline og uge 8. Ændringerne i hudtolerabilitet mellem baseline og 8. uge af de 3 grupper blev sammenlignet.
Hudens tolerabilitet blev vurderet ved at måle hudoverfladens talgindhold, hudhydrering med henholdsvis Sebumeter SM815 og Corneometer CM825
Hudtolerabilitet blev vurderet ved baseline og uge 8. Ændringerne i hudtolerabilitet mellem baseline og 8. uge af de 3 grupper blev sammenlignet.
Hudtolerabilitet: Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Hudtolerabilitet blev vurderet ved baseline og uge 8. Ændringerne i hudtolerabilitet mellem baseline og 8. uge af de 3 grupper blev sammenlignet.
Hudens tolerabilitet blev vurderet ved at måle TEWL med Tewameter TM300
Hudtolerabilitet blev vurderet ved baseline og uge 8. Ændringerne i hudtolerabilitet mellem baseline og 8. uge af de 3 grupper blev sammenlignet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sværhedsgraden af ​​acne
Tidsramme: baseline, 2. uge, 4. uge og 8. uge
  • Evaluering fra gennemsnitlige antal inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale acnelæsioner ved baseline og efter 2, 4 og 8 uger
  • Totale acnelæsioner = inflammatoriske + ikke-inflammatoriske acnelæsioner
  • Reduktion af antallet af læsioner anses for at være et bedre resultat
baseline, 2. uge, 4. uge og 8. uge
Reduktion af sværhedsgraden af ​​acne: Acne Severity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, 2. uge, 4. uge og 8. uge
  • ASI-scoren blev beregnet ud fra antallet af papler + (2 x pustler) + (komedoner/4)
  • Fald i ASI-score anses for at være et bedre resultat
baseline, 2. uge, 4. uge og 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acne and adjuctive moisturizer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adapalene gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner