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Eficiência de um hidratante contendo licochalcona A, L-carnitina e 1,2-decanediol com gel de adapaleno na acne

28 de novembro de 2016 atualizado por: Mahidol University

Um avaliador cego, randomizado, controlado por veículo Eficiência do uso adjuvante de um hidratante contendo licochalcona A, L-carnitina e 1,2-decanediol com gel de adapaleno para melhorar a tolerância local em indivíduos com acne tailandesa

A acne é uma inflamação das glândulas e folículos sebáceos. A aplicação de tratamentos tópicos, como gel de adapaleno, pode causar efeitos adversos irritantes. Assim, usar um hidratante é outra forma de proteger ou aliviar esse evento indesejável. Hidratantes com propriedades anti-inflamatórias podem reduzir os efeitos irritantes decorrentes do uso de tratamentos tópicos e também reduzir a gravidade da acne.

As equipes de pesquisa escolheram um gel de adapaleno para atuar como tratamento tópico para curar a acne. Tem efeitos anti-inflamatórios e comedolíticos e tem menos efeitos colaterais do que outros grupos de ácidos retinóicos tópicos. No entanto, descamação da pele, vermelhidão da pele, sensação de formigamento ou coceira podem ocorrer se forem usados ​​continuamente por um longo período. Assim, com o objetivo de estudar a eficácia do hidratante contendo licochalcona A, L-carnitina e 1,2-decanediol na redução do efeito irritante do uso do gel de adapaleno (Licochalcona A tem efeito anti-inflamatório, L-carnitina diminui a produção de sebo e 1, 2-decanediol tem efeito antibacteriano).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe de investigadores pesquisa com pacientes, separando-os em 3 grupos e comparando-os entre si. No primeiro grupo utiliza-se apenas gel de adapaleno, no segundo grupo utiliza-se gel de adapaleno com hidratante contendo as três substâncias citadas acima e no último grupo utiliza-se gel de adapaleno com hidratante placebo. Para comparar os resultados entre os 3 grupos, os investigadores medirão o grau de vermelhidão, descamação, rosto oleoso, úmido, número de acne, qualidade de vida e satisfação após o uso do hidratante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Os participantes devem controlar o nascimento, por exemplo, método de preservativo, método de dispositivo intra-uterino antes de participar da pesquisa pelo menos 1 mês até 6 meses após o término da pesquisa.
  3. sendo diagnosticado acne vulgar por dermatologista em grau leve a moderado com base na escala de avaliação global dos investigadores da FDA

Critério de exclusão:

  1. Use antibióticos orais ou injetáveis ​​ou outro medicamento oral para tratar a acne, por exemplo, isotretinoína, contraceptivos orais ou grupo espironolactona durante 4 semanas antes de participar desta pesquisa
  2. Ter outras doenças de pele ativas no rosto durante 2 semanas antes de participar da pesquisa
  3. Alérgico a adapaleno gel e hidratante
  4. Têm doenças subjacentes graves ou descontroladas
  5. Ficar grávida ou durante a amamentação
  6. Outros tipos de acne (não acne vulgaris)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Gel de adapaleno

Noite

  • Lave o rosto com espuma facial preparada e seque o rosto
  • Aplicar gel de adapaleno em todo o rosto
Outro: Gel de adapaleno
Gel de adapaleno: 2 unidades na ponta dos dedos para cobrir todo o rosto antes de dormir
Outros nomes:
  • Gel de adapaleno (Differin)
Comparador de Placebo: Gel de adapaleno com hidratante placebo

Manhã

  • Lave o rosto com espuma facial preparada e seque o rosto
  • Aplicar creme placebo em todo o rosto

Noite

  • Lave o rosto com espuma facial preparada e seque o rosto
  • Aplicar gel de adapaleno em todo o rosto
  • Aplicar creme placebo em todo o rosto
Outro: Gel de adapaleno com hidratante placebo
Placebo: 2 unidades na ponta do dedo para cobrir todo o rosto duas vezes ao dia. Gel de adapaleno: 2 unidades na ponta dos dedos para cobrir todo o rosto antes de dormir
Outros nomes:
  • •Gel de adapaleno (Differin)
Comparador Ativo: Adapaleno gel com Eucerin

Manhã

  • Lave o rosto com espuma facial preparada e seque o rosto
  • Aplique Eucerin creme em todo o rosto

Noite

  • Lave o rosto com espuma facial preparada e seque o rosto
  • Aplicar gel de adapaleno em todo o rosto
  • Aplique Eucerin creme em todo o rosto
Outro: Adapaleno gel com Eucerin
Eucerin: 2 unidades na ponta dos dedos para cobrir todo o rosto duas vezes ao dia. Gel de adapaleno: 2 unidades na ponta dos dedos para cobrir todo o rosto antes de dormir
Outros nomes:
  • licochalcone A + L-carnitina + decanediol (Eucerin)
  • Gel de adapaleno (Differin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de Efeitos Indesejáveis
Prazo: 2ª semana, 4ª semana e 8ª semana
  • Os efeitos indesejáveis ​​foram avaliados a partir da condição/sinais da pele (eritema, ressecamento e descamação) avaliados pelo dermatologista. (nenhum; leve; moderado; grave) e entrevista/sintomas do sujeito (picada/queimação e prurido) são avaliados pelos participantes. (nenhum; leve; moderado; forte). Foram avaliados na 2ª semana, 4ª semana e 8ª semana.
  • O pior escore de cada parâmetro que foi definido como o pior escore de tolerância local é demonstrado e comparado entre os 3 grupos conforme mostrado.
2ª semana, 4ª semana e 8ª semana
Tolerabilidade da pele: conteúdo de sebo da pele e hidratação da pele
Prazo: A tolerabilidade da pele foi avaliada na linha de base e na semana 8. As alterações da tolerabilidade da pele entre a linha de base e a 8ª semana dos 3 grupos foram comparadas.
A tolerabilidade da pele foi avaliada medindo o teor de sebo da superfície da pele, a hidratação da pele com o Sebumeter SM815 e o Corneometer CM825, respectivamente
A tolerabilidade da pele foi avaliada na linha de base e na semana 8. As alterações da tolerabilidade da pele entre a linha de base e a 8ª semana dos 3 grupos foram comparadas.
Tolerabilidade da pele: perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: A tolerabilidade da pele foi avaliada na linha de base e na semana 8. As alterações da tolerabilidade da pele entre a linha de base e a 8ª semana dos 3 grupos foram comparadas.
A tolerabilidade da pele foi avaliada medindo TEWL com o Tewameter TM300
A tolerabilidade da pele foi avaliada na linha de base e na semana 8. As alterações da tolerabilidade da pele entre a linha de base e a 8ª semana dos 3 grupos foram comparadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da gravidade da acne
Prazo: linha de base, 2ª semana, 4ª semana e 8ª semana
  • Avaliação das contagens médias de lesões inflamatórias, não inflamatórias e de acne total no início do estudo e em 2, 4 e 8 semanas
  • Lesões totais de acne = lesões inflamatórias + não inflamatórias
  • A redução do número de lesões é considerada um melhor resultado
linha de base, 2ª semana, 4ª semana e 8ª semana
Redução da gravidade da acne: índice de gravidade da acne (ASI)
Prazo: linha de base, 2ª semana, 4ª semana e 8ª semana
  • O escore ASI foi calculado a partir do número de pápulas + (2 x pústulas) + (comedões/4)
  • A diminuição da pontuação ASI é considerada um resultado melhor
linha de base, 2ª semana, 4ª semana e 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Acne and adjuctive moisturizer

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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