Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitet av en fuktighetskrem som inneholder Licochalcone A, L-karnitin og 1,2-dekandiol med Adapalene Gel i akne

28. november 2016 oppdatert av: Mahidol University

En evaluator-blind, randomisert, kjøretøykontrollert effektivitet av tilleggsbruk av en fuktighetskrem som inneholder Licochalcone A, L-karnitin og 1,2-decandiol med Adapalene Gel for forbedring av lokal toleranse hos thailandske akne-personer

Akne er en betennelse i talgkjertler og follikler. Påføring av aktuelle behandlinger som adapalene gel kan forårsake irriterende bivirkninger. Derfor er bruk av en fuktighetskrem en annen måte å beskytte eller lindre denne uønskede hendelsen på. Fuktighetskremer som har betennelsesdempende egenskaper kan redusere irriterende effekter, som oppstår ved bruk av lokal behandling og også redusere alvorlighetsgraden av akne.

Forskningsteam valgte en adapalene gel for å fungere som aktuell behandling for å kurere akne. Det har antiinflammatoriske og komedolytiske effekter og har færre bivirkninger enn andre grupper av aktuelle retinsyrer. Imidlertid kan avskalling av huden, rødhet i huden, prikkende eller kløende følelse oppstå hvis de brukes kontinuerlig over en lengre periode. For å studere effekten av fuktighetskrem som inneholder likochalcon A, L-karnitin og 1,2-dekandiol for å redusere irritasjonseffekten ved å bruke adapalene gel (Licochalcone A har anti-inflammatorisk effekt, L-karnitin reduserer talgproduksjonen og 1, 2-dekandiol har antibakteriell effekt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forsker sammen med pasienter med separate pasienter i 3 grupper og sammenligner hverandre. I den første gruppen bruker kun adapalene gel, den andre gruppen bruker adapalene gel med fuktighetskrem som inneholder tre stoffer nevnt ovenfor, og den siste gruppen bruker adapalene gel med placebo fuktighetskrem. For å sammenligne resultatene mellom 3 grupper, vil etterforskerne måle grad av rødhet, skala, fet ansikt, fuktighet, antall akne, livskvalitet og tilfredshet etter bruk av fuktighetskrem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Deltakerne må kontrollere fødselen, for eksempel kondommetode, intrauterin enhetsmetode før deltakelse i forskningen minst 1 måned til 6 måneder etter at forskningen er ferdig.
  3. blir diagnostisert acne vulgaris av hudlege i mild til moderat grad basert på Investigators' Global Assessment-skala fra FDA

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk orale eller injiserte antibiotika eller annen oral medisin som behandler akne, for eksempel isotretinoin, orale prevensjonsmidler eller spironolaktongruppen i løpet av 4 uker før du deltar i denne forskningen
  2. Ha andre aktive hudsykdommer i ansiktet i løpet av 2 uker før delta i forskningen
  3. Allergisk mot adapalene gel og fuktighetskrem
  4. Har alvorlige eller ukontrollerte underliggende sykdommer
  5. Å bli gravid eller under amming
  6. Andre typer akne (ikke acne vulgaris)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Adapalene gel

Kveld

  • Vask ansiktet med tilberedt ansiktsskum og tørk ansiktet
  • Påfør adapalene gel over hele ansiktet
Annen: Adapalene gel
Adapalene gel: 2 fingertuppene for å dekke over hele ansiktet før du legger deg
Andre navn:
  • Adapalene gel (Differin)
Placebo komparator: Adapalene gel med placebo fuktighetskrem

Morgen

  • Vask ansiktet med tilberedt ansiktsskum og tørk ansiktet
  • Påfør placebokrem over hele ansiktet

Kveld

  • Vask ansiktet med tilberedt ansiktsskum og tørk ansiktet
  • Påfør adapalene gel over hele ansiktet
  • Påfør placebokrem over hele ansiktet
Annen: Adapalene gel med placebo fuktighetskrem
Placebo: 2 fingertuppenhet for å dekke over hele ansiktet to ganger om dagen. Adapalene gel: 2 fingertuppene for å dekke over hele ansiktet før du legger deg
Andre navn:
  • •Adapalene gel (Differin)
Aktiv komparator: Adapalene gel med Eucerin

Morgen

  • Vask ansiktet med tilberedt ansiktsskum og tørk ansiktet
  • Påfør Eucerin krem ​​over hele ansiktet

Kveld

  • Vask ansiktet med tilberedt ansiktsskum og tørk ansiktet
  • Påfør adapalene gel over hele ansiktet
  • Påfør Eucerin krem ​​over hele ansiktet
Annen: Adapalene gel med Eucerin
Eucerin: 2 fingertuppenhet for å dekke over hele ansiktet to ganger om dagen. Adapalene gel: 2 fingertuppene for å dekke over hele ansiktet før du legger deg
Andre navn:
  • licochalcone A + L-karnitin + dekandiol (Eucerin)
  • Adapalene gel (Differin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av uønskede effekter
Tidsramme: 2. uke, 4. uke og 8. uke
  • Uønskede effekter ble evaluert ut fra hudens tilstand/tegn (erytem, ​​tørrhet og flassing) er evaluert av hudlege. (ingen; mild; moderat; alvorlig) og emneintervju/symptomer (stikking/brenning og kløe) blir evaluert av deltakerne.(ingen; mild; moderat; alvorlig). Det ble vurdert ved 2. uke, 4. uke og 8. uke.
  • Den dårligste poengsummen for hver parameter, som ble definert som den dårligste lokale toleranseskåren, demonstreres og sammenlignes blant 3 grupper som vist.
2. uke, 4. uke og 8. uke
Hudens toleranse: Hudens talginnhold og hudhydrering
Tidsramme: Hudetolerabilitet ble vurdert ved baseline og uke 8. Endringene i hudtolerabilitet mellom baseline og 8. uke av de 3 gruppene ble sammenlignet.
Hudens tolerabilitet ble vurdert ved å måle hudoverflatens talginnhold, hudhydrering med henholdsvis Sebumeter SM815 og Corneometer CM825
Hudetolerabilitet ble vurdert ved baseline og uke 8. Endringene i hudtolerabilitet mellom baseline og 8. uke av de 3 gruppene ble sammenlignet.
Hudtoleranse: Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Hudetolerabilitet ble vurdert ved baseline og uke 8. Endringene i hudtolerabilitet mellom baseline og 8. uke av de 3 gruppene ble sammenlignet.
Hudens tolerabilitet ble vurdert ved å måle TEWL med Tewameter TM300
Hudetolerabilitet ble vurdert ved baseline og uke 8. Endringene i hudtolerabilitet mellom baseline og 8. uke av de 3 gruppene ble sammenlignet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alvorlighetsgraden av akne
Tidsramme: baseline, 2. uke, 4. uke og 8. uke
  • Evaluering fra gjennomsnittlig antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale aknelesjoner ved baseline og ved 2, 4 og 8 uker
  • Totale akne lesjoner = inflammatoriske + ikke-inflammatoriske akne lesjoner
  • Reduksjon av lesjonstall anses å være et bedre resultat
baseline, 2. uke, 4. uke og 8. uke
Reduksjon av alvorlighetsgrad av akne: Akne Alvorlighetsindeks (ASI)
Tidsramme: baseline, 2. uke, 4. uke og 8. uke
  • ASI-poengsummen ble beregnet fra antall papler + (2 x pustler) + (komedoner/4)
  • Nedgang i ASI-poengsum anses å være et bedre resultat
baseline, 2. uke, 4. uke og 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acne and adjuctive moisturizer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere