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Efficacia di una crema idratante contenente Licochalcone A, L-carnitina e 1,2-decandiolo con Adapalene Gel nell'acne

28 novembre 2016 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia dell'uso aggiuntivo di una crema idratante contenente licochalcone A, L-carnitina e 1,2-decandiolo con gel di adapalene per il miglioramento della tolleranza locale nei soggetti con acne tailandese

L'acne è un'infiammazione delle ghiandole sebacee e dei follicoli. L'applicazione di trattamenti topici come il gel adapalene può causare effetti avversi irritanti. Quindi, l'uso di una crema idratante è un altro modo per proteggere o alleviare questo evento indesiderato. Idratanti che hanno proprietà antinfiammatorie potrebbero ridurre gli effetti irritanti, derivanti dall'uso di trattamenti topici e anche ridurre la gravità dell'acne.

I team di ricerca hanno scelto un gel di adapalene come trattamento topico per curare l'acne. Ha effetti antinfiammatori e comedolitici e ha meno effetti collaterali rispetto ad altri gruppi di acidi retinoici topici. Tuttavia, se vengono utilizzati continuamente per un lungo periodo, possono verificarsi desquamazione della pelle, arrossamento della pelle, sensazione di formicolio o sensazione di prurito. Pertanto, allo scopo di studiare l'efficacia della crema idratante contenente licochalcone A, L-carnitina e 1,2-decandiolo nel ridurre l'effetto irritante dell'uso di adapalene gel (il licochalcone A ha un effetto antinfiammatorio, la L-carnitina diminuisce la produzione di sebo e 1, il 2-decanediolo ha un effetto antibatterico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ricercano in squadra con i pazienti separando i pazienti in 3 gruppi e confrontandoli tra loro. Nel primo gruppo usa solo adapalene gel, il secondo gruppo usa adapalene gel con crema idratante contenente tre sostanze sopra menzionate e l'ultimo gruppo usa adapalene gel con crema idratante placebo. Per confrontare i risultati tra 3 gruppi, gli investigatori misureranno il grado di arrossamento, scala, viso oleoso, umido, numero di acne, qualità della vita e soddisfazione dopo aver usato la crema idratante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. I partecipanti devono controllare la nascita, ad esempio, metodo del preservativo, metodo del dispositivo intrauterino prima di partecipare alla ricerca da almeno 1 mese fino a 6 mesi dopo la fine della ricerca.
  3. essere diagnosticata acne vulgaris dal dermatologo in grado da lieve a moderato sulla base della scala di valutazione globale degli investigatori della FDA

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare antibiotici orali o iniettati o altri medicinali orali per il trattamento dell'acne, ad esempio isotretinoina, contraccettivi orali o gruppo spironolattone durante le 4 settimane prima di partecipare a questa ricerca
  2. Avere altre malattie della pelle attive sul viso per 2 settimane prima di partecipare alla ricerca
  3. Allergico al gel adapalene e alla crema idratante
  4. Avere malattie sottostanti gravi o incontrollate
  5. Rimanere incinta o durante l'allattamento
  6. Altri tipi di acne (non acne vulgaris)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel adattalene

Sera

  • Lavare il viso con la schiuma facciale preparata e asciugare il viso
  • Applicare il gel adapalene su tutto il viso
Altro: Gel adattalene
Adapalene gel: 2 polpastrelli da coprire su tutto il viso prima di andare a letto
Altri nomi:
  • Adapalene gel (Differin)
Comparatore placebo: Adapalene gel con crema idratante placebo

Mattina

  • Lavare il viso con la schiuma facciale preparata e asciugare il viso
  • Applicare la crema placebo su tutto il viso

Sera

  • Lavare il viso con la schiuma facciale preparata e asciugare il viso
  • Applicare il gel adapalene su tutto il viso
  • Applicare la crema placebo su tutto il viso
Altro: Adapalene gel con crema idratante placebo
Placebo: 2 polpastrelli per coprire tutto il viso due volte al giorno. Adapalene gel: 2 polpastrelli da coprire su tutto il viso prima di andare a letto
Altri nomi:
  • •Adapalene gel (Differin)
Comparatore attivo: Adapalene gel con Eucerin

Mattina

  • Lavare il viso con la schiuma facciale preparata e asciugare il viso
  • Applica la crema Eucerin su tutto il viso

Sera

  • Lavare il viso con la schiuma facciale preparata e asciugare il viso
  • Applicare il gel adapalene su tutto il viso
  • Applica la crema Eucerin su tutto il viso
Altro: Adapalene gel con Eucerin
Eucerin: 2 polpastrelli per coprire tutto il viso due volte al giorno. Adapalene gel: 2 polpastrelli da coprire su tutto il viso prima di andare a letto
Altri nomi:
  • licocalcone A + L-carnitina + decandiolo (Eucerin)
  • Adapalene gel (Differin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli effetti indesiderati
Lasso di tempo: 2a settimana, 4a settimana e 8a settimana
  • Gli effetti indesiderati sono stati valutati dalle condizioni/segni della pelle (eritema, secchezza e desquamazione) valutati dal dermatologo. (nessuno; lieve; moderato; grave) e intervista/sintomi del soggetto (pungente/bruciore e prurito) vengono valutati dai partecipanti. (nessuno; blando; moderare; acuto). Sono stati valutati alla 2a settimana, 4a settimana e 8a settimana.
  • Il peggior punteggio di ciascun parametro che è stato definito come il peggior punteggio di tolleranza locale viene dimostrato e confrontato tra 3 gruppi come mostrato.
2a settimana, 4a settimana e 8a settimana
Tollerabilità cutanea: contenuto di sebo cutaneo e idratazione cutanea
Lasso di tempo: La tollerabilità cutanea è stata valutata al basale e alla settimana 8. Sono state confrontate le variazioni della tollerabilità cutanea tra il basale e l'ottava settimana dei 3 gruppi.
La tollerabilità cutanea è stata valutata misurando il contenuto di sebo della superficie cutanea e l'idratazione cutanea rispettivamente con Sebumeter SM815 e Corneometer CM825
La tollerabilità cutanea è stata valutata al basale e alla settimana 8. Sono state confrontate le variazioni della tollerabilità cutanea tra il basale e l'ottava settimana dei 3 gruppi.
Tollerabilità cutanea: perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: La tollerabilità cutanea è stata valutata al basale e alla settimana 8. Sono state confrontate le variazioni della tollerabilità cutanea tra il basale e l'ottava settimana dei 3 gruppi.
La tollerabilità cutanea è stata valutata misurando il TEWL con il Tewameter TM300
La tollerabilità cutanea è stata valutata al basale e alla settimana 8. Sono state confrontate le variazioni della tollerabilità cutanea tra il basale e l'ottava settimana dei 3 gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità dell'acne
Lasso di tempo: basale, 2a settimana, 4a settimana e 8a settimana
  • Valutazione dai conteggi medi delle lesioni acneiche infiammatorie, non infiammatorie e totali al basale e a 2, 4 e 8 settimane
  • Totale lesioni dell'acne = lesioni dell'acne infiammatorie + non infiammatorie
  • La riduzione del numero di lesioni è considerata un risultato migliore
basale, 2a settimana, 4a settimana e 8a settimana
Riduzione della gravità dell'acne: Acne Severity Index (ASI)
Lasso di tempo: basale, 2a settimana, 4a settimana e 8a settimana
  • Il punteggio ASI è stato calcolato dal numero di papule + (2 x pustole) + (comedoni/4)
  • La diminuzione del punteggio ASI è considerata un risultato migliore
basale, 2a settimana, 4a settimana e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acne and adjuctive moisturizer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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