Eficacia de un humectante que contiene licocalcona A, L-carnitina y 1,2-decanodiol con gel de adapaleno en el acné
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Mahidol University
Un evaluador ciego, aleatorizado, controlado por vehículo Eficiencia del uso complementario de un humectante que contiene licocalcona A, L-carnitina y 1,2-decanodiol con gel de adapaleno para mejorar la tolerancia local en sujetos tailandeses con acné
El acné es una inflamación de las glándulas sebáceas y los folículos. La aplicación de tratamientos tópicos como el gel de adapaleno puede causar efectos adversos irritantes. Por lo tanto, usar una crema hidratante es otra forma de proteger o aliviar este evento indeseable. Los humectantes que tienen propiedades antiinflamatorias podrían reducir los efectos irritantes que surgen del uso de tratamientos tópicos y también reducir la gravedad del acné.
Los equipos de investigación eligieron un gel de adapaleno para actuar como tratamiento tópico para curar el acné. Tiene efectos antiinflamatorios y comedolíticos y tiene menos efectos secundarios que otros grupos de ácidos retinoicos tópicos. Sin embargo, pueden ocurrir descamación de la piel, enrojecimiento de la piel, sensación de hormigueo o sensación de picazón si se usan continuamente durante un período prolongado. Por lo tanto, con el fin de estudiar la eficacia de la crema hidratante que contiene licocalcona A, L-carnitina y 1,2-decanodiol para reducir el efecto irritante del uso de gel de adapaleno (la licocalcona A tiene un efecto antiinflamatorio, la L-carnitina disminuye la producción de sebo y 1,2 2-decanodiol tiene efecto antibacteriano).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigadores investiga con pacientes separando a los pacientes en 3 grupos y comparando entre sí.
En el primer grupo use solo gel de adapaleno, el segundo grupo use gel de adapaleno con humectante que contenga las tres sustancias mencionadas anteriormente, y el último grupo use gel de adapaleno con humectante placebo.
Para comparar los resultados entre los 3 grupos, los investigadores medirán el grado de enrojecimiento, escamas, cara grasosa, humedad, cantidad de acné, calidad de vida y satisfacción después de usar la crema hidratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Los participantes deben controlar el nacimiento, por ejemplo, el método del condón, el método del dispositivo intrauterino antes de participar en la investigación al menos 1 mes hasta 6 meses después de que finalice la investigación.
- haber sido diagnosticado acné vulgar por un dermatólogo en grado leve a moderado según la escala de evaluación global de los investigadores de la FDA
Criterio de exclusión:
- Usar antibióticos orales o inyectados u otro medicamento oral para tratar el acné, por ejemplo, isotretinoína, anticonceptivos orales o grupo de espironolactona durante 4 semanas antes de participar en esta investigación.
- Tener otras enfermedades activas de la piel en la cara durante 2 semanas antes de participar en la investigación.
- Alérgico al gel de adapaleno y a la crema hidratante.
- Tiene enfermedades subyacentes graves o no controladas.
- Quedar embarazada o durante la lactancia
- Otros tipos de acné (no acné vulgaris)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Gel de adapaleno
Anochecer
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Adapalene gel: unidad de 2 puntas de los dedos para cubrir todo el rostro antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel de adapaleno con humectante placebo
Mañana
Anochecer
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Placebo: 2 unidades en la punta de los dedos para cubrir todo el rostro dos veces al día.
Adapalene gel: unidad de 2 puntas de los dedos para cubrir todo el rostro antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel de adapaleno con Eucerin
Mañana
Anochecer
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Eucerin: unidad de 2 puntas de los dedos para cubrir todo el rostro dos veces al día.
Adapalene gel: unidad de 2 puntas de los dedos para cubrir todo el rostro antes de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de efectos indeseables
Periodo de tiempo: 2da semana, 4ta semana y 8va semana
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2da semana, 4ta semana y 8va semana
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Tolerabilidad de la piel: contenido de sebo de la piel e hidratación de la piel
Periodo de tiempo: La tolerabilidad de la piel se evaluó al inicio y en la semana 8. Se compararon los cambios en la tolerabilidad de la piel entre el inicio y la semana 8 de los 3 grupos.
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La tolerabilidad de la piel se evaluó midiendo el contenido de sebo en la superficie de la piel y la hidratación de la piel con Sebumeter SM815 y Corneometer CM825, respectivamente.
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La tolerabilidad de la piel se evaluó al inicio y en la semana 8. Se compararon los cambios en la tolerabilidad de la piel entre el inicio y la semana 8 de los 3 grupos.
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Tolerabilidad de la piel: pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: La tolerabilidad de la piel se evaluó al inicio y en la semana 8. Se compararon los cambios en la tolerabilidad de la piel entre el inicio y la semana 8 de los 3 grupos.
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La tolerabilidad de la piel se evaluó midiendo TEWL con el Tewameter TM300
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La tolerabilidad de la piel se evaluó al inicio y en la semana 8. Se compararon los cambios en la tolerabilidad de la piel entre el inicio y la semana 8 de los 3 grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la gravedad del acné
Periodo de tiempo: línea base, 2.ª semana, 4.ª semana y 8.ª semana
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línea base, 2.ª semana, 4.ª semana y 8.ª semana
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Reducción de la Severidad del Acné: Índice de Severidad del Acné (ASI)
Periodo de tiempo: línea base, 2.ª semana, 4.ª semana y 8.ª semana
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línea base, 2.ª semana, 4.ª semana y 8.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- Acne and adjuctive moisturizer
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