用于比较两种护理方案标准的 REaCT 综合同意模型 (OTT14-03)
2017年10月31日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
使用综合同意模型比较两种标准护理方案对泰索帝/环磷酰胺一级预防引起发热性中性粒细胞减少症的可行性
国际上越来越多地使用综合同意模型来改善患者护理。
在本可行性研究中，我们将探讨该模型在实践中是否可行；以及它是否可以用于增加参与临床试验的医生和患者的数量，并通过将符合条件的患者随机分配至 G-CSF 或环丙沙星来解决围绕最佳发热性中性粒细胞减少症预防的关键问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性乳腺癌
- 计划的 TC 化疗
- ≥19岁
- 能够提供口头同意
- 愿意完成调查
排除标准：
• 环丙沙星或 G-CSF 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：脑脊液
参与者将在化疗期间接受每日注射 G-CSF 以预防发热性中性粒细胞减少症。
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其他名称：
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其他：环丙沙星
在化疗期间，参与者将每天两次口服环丙沙星 500 mg，每个周期持续 10 天，以预防发热性中性粒细胞减少症。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个医生执业中随机分配的患者百分比
大体时间：每 4 周一次，最多 2 年
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随机化患者的百分比将通过收集与总体应计相比不遵守或“选择退出”随机化选择的原因来衡量。
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每 4 周一次，最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：一旦最后一名参与者完成化疗直至第 2 年
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比较环丙沙星和 G-CSF 的发热性中性粒细胞减少率
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一旦最后一名参与者完成化疗直至第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Clemons, Doctor、The Ottawa Hospital Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20140380-01H
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