Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REaCT integreret samtykkemodel til sammenligning af to standardbehandlingsregimer (OTT14-03)

31. oktober 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Mulighed for at bruge en integreret samtykkemodel til at sammenligne to standardbehandlingsregimer til primær profylakse af Taxotere/Cyclophosphamid-fremkalder febril neutropeni

Den integrerede samtykkemodel bliver i stigende grad brugt internationalt til at forbedre patientbehandlingen. I denne forundersøgelse vil vi undersøge, om modellen er gennemførlig i praksis; og om det kan bruges til at øge antallet af læger og patienter, der deltager i kliniske forsøg, og adressere det kritiske problem omkring den optimale forebyggelse af febril neutropeni ved at randomisere kvalificerede patienter til enten G-CSF eller ciprofloxacin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær brystkræft
  • Planlagt TC kemoterapi
  • ≥19 år
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Er villig til at udfylde en undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til enten Ciprofloxacin eller G-CSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: G-CSF
Deltagerne vil modtage en daglig injektion af G-CSF, mens de er i kemoterapi til forebyggelse af febril neutropeni.
Medicin: G-CSF
Andre navne:
  • granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Andet: Ciprofloxacin
Deltagerne vil modtage Ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt gennem munden i 10 dage af hver cyklus under kemoterapi til forebyggelse af febril neutropeni.
Medicin: Ciprofloxacin
Andre navne:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​randomiserede patienter i hver læges praksis
Tidsramme: hver 4. uge op til 2 år
Procentdelen af ​​randomiserede patienter vil blive målt ved at indsamle årsager til IKKE at overholde eller "fravælge" det randomiserede udvalg sammenlignet med den samlede optjening.
hver 4. uge op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​febril neutropeni
Tidsramme: Én gang når den sidste deltager afslutter kemoterapi op til år 2
Hyppigheder af febril neutropeni vil blive sammenlignet mellem Ciprofloxacin og G-CSF
Én gang når den sidste deltager afslutter kemoterapi op til år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140380-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner