Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REaCT integrált beleegyezési modellje két standard gondozási rendszer összehasonlítására (OTT14-03)

2017. október 31. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Integrált beleegyezési modell alkalmazásának megvalósíthatósága a Taxotere/Cyclophosphamid által kiváltott lázas neutropenia elsődleges profilaxisának két standard ellátási rendjének összehasonlítására

Az integrált beleegyezési modellt nemzetközi szinten egyre gyakrabban alkalmazzák a betegellátás javítására. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban megvizsgáljuk, hogy a modell megvalósítható-e a gyakorlatban; és felhasználható-e a klinikai vizsgálatokban részt vevő orvosok és betegek számának növelésére, valamint a lázas neutropenia optimális megelőzésével kapcsolatos kritikus kérdés megoldására oly módon, hogy a megfelelő betegeket véletlenszerűen G-CSF-re vagy ciprofloxacinra osztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt elsődleges emlőrák
  • Tervezett TC kemoterápia
  • ≥19 éves korig
  • Képes szóbeli beleegyezést adni
  • Készen áll egy felmérés kitöltésére

Kizárási kritériumok:

• Ciprofloxacin vagy G-CSF ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: G-CSF
A résztvevők napi G-CSF injekciót kapnak a kemoterápia alatt a lázas neutropenia megelőzésére.
Drog: G-CSF
Más nevek:
  • granulocita kolónia stimuláló faktor
Egyéb: Ciprofloxacin
A résztvevők naponta kétszer 500 mg Ciprofloxacint kapnak szájon át minden ciklus 10 napján a kemoterápia alatt a lázas neutropenia megelőzésére.
Drog: Ciprofloxacin
Más nevek:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizált betegek százalékos aránya az egyes orvosok praxisában
Időkeret: 4 hetente 2 évig
A randomizált betegek százalékos arányát úgy mérik, hogy összegyűjtik azokat az indokokat, amelyek miatt NEM felelnek meg a véletlen besorolásnak, vagy "kihagyták" a randomizált kiválasztást, összehasonlítva a teljes eredményszemlélettel.
4 hetente 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a lázas neutropenia aránya
Időkeret: Egyszer, amikor az utolsó résztvevő befejezi a kemoterápiát a 2. évig
A lázas neutropenia arányát a Ciprofloxacin és a G-CSF között összehasonlítják
Egyszer, amikor az utolsó résztvevő befejezi a kemoterápiát a 2. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140380-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel