Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная модель согласия REaCT для сравнения двух стандартных режимов лечения (OTT14-03)

31 октября 2017 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Возможность использования интегрированной модели согласия для сравнения двух стандартных схем лечения для первичной профилактики фебрильной нейтропении, вызываемой таксотером/циклофосфамидом

Интегрированная модель согласия все чаще используется на международном уровне для улучшения ухода за пациентами. В этом технико-экономическом обосновании мы изучим, осуществима ли модель на практике; и можно ли его использовать для увеличения числа врачей и пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях, и решить критическую проблему оптимальной профилактики фебрильной нейтропении путем рандомизации подходящих пациентов для приема Г-КСФ или ципрофлоксацина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы
  • Плановая химиотерапия ТС
  • ≥19 лет
  • Возможность дать устное согласие
  • Готов пройти опрос

Критерий исключения:

• Противопоказания к ципрофлоксацину или Г-КСФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Г-КСФ
Участники будут получать ежедневную инъекцию G-CSF во время химиотерапии для предотвращения фебрильной нейтропении.
Лекарство: Г-КСФ
Другие имена:
  • гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор
Другой: Ципрофлоксацин
Участники будут получать ципрофлоксацин по 500 мг два раза в день перорально в течение 10 дней каждого цикла во время химиотерапии для профилактики фебрильной нейтропении.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Другие имена:
  • Ципро
  • Ципро XR
  • Прокин XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент рандомизированных пациентов в каждой врачебной практике
Временное ограничение: каждые 4 недели до 2 лет
Процент рандомизированных пациентов будет измеряться путем сбора причин НЕсоблюдения или «отказа» от рандомизированного отбора по сравнению с общим набором.
каждые 4 недели до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Один раз, когда последний участник завершает химиотерапию до 2-го года
Частота фебрильной нейтропении будет сравниваться между ципрофлоксацином и Г-КСФ.
Один раз, когда последний участник завершает химиотерапию до 2-го года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140380-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Г-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться