Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REaCT geïntegreerd toestemmingsmodel om twee zorgstandaardregimes te vergelijken (OTT14-03)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Haalbaarheid van het gebruik van een geïntegreerd toestemmingsmodel om twee zorgstandaardregimes te vergelijken voor primaire profylaxe van taxotere/cyclofosfamide-inducerende febriele neutropenie

Het Integrated Consent Model wordt internationaal steeds vaker gebruikt om de patiëntenzorg te verbeteren. In deze haalbaarheidsstudie onderzoeken we of het model in de praktijk haalbaar is; en of het kan worden gebruikt om het aantal artsen en patiënten dat deelneemt aan klinische onderzoeken te vergroten, en om het kritieke probleem rond de optimale preventie van febriele neutropenie aan te pakken door in aanmerking komende patiënten te randomiseren naar G-CSF of ciprofloxacine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde primaire borstkanker
  • Geplande TC-chemotherapie
  • ≥19 jaar
  • Mondelinge toestemming kunnen geven
  • Bereid om een ​​enquête in te vullen

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor Ciprofloxacine of G-CSF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: G-CSF
Deelnemers krijgen dagelijks een injectie met G-CSF terwijl ze chemotherapie ondergaan ter voorkoming van febriele neutropenie.
Geneesmiddel: G-CSF
Andere namen:
  • granulocyt-koloniestimulerende factor
Ander: Ciprofloxacine
Tijdens de chemotherapie krijgen de deelnemers ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags via de mond gedurende 10 dagen van elke cyclus ter preventie van febriele neutropenie.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Andere namen:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage gerandomiseerde patiënten in de praktijk van elke arts
Tijdsspanne: elke 4 weken tot 2 jaar
Het percentage gerandomiseerde patiënten zal worden gemeten door het verzamelen van redenen voor het NIET voldoen aan, of "opting-out" van de gerandomiseerde selectie in vergelijking met de totale opbouw.
elke 4 weken tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentages febriele neutropenie
Tijdsspanne: Eenmaal wanneer de laatste deelnemer chemotherapie voltooit tot jaar 2
Het aantal febriele neutropenie zal worden vergeleken tussen Ciprofloxacine en G-CSF
Eenmaal wanneer de laatste deelnemer chemotherapie voltooit tot jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140380-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren