Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany model zgody REaCT do porównania dwóch standardowych schematów opieki (OTT14-03)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Możliwość zastosowania zintegrowanego modelu zgody do porównania dwóch standardowych schematów leczenia w profilaktyce pierwotnej gorączki neutropenicznej wywołanej przez Taxotere/cyklofosfamid

Zintegrowany model zgody jest coraz częściej stosowany na całym świecie w celu poprawy opieki nad pacjentem. W tym studium wykonalności zbadamy, czy model jest wykonalny w praktyce; oraz czy można go wykorzystać do zwiększenia liczby lekarzy i pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz rozwiązania krytycznego problemu związanego z optymalną profilaktyką gorączki neutropenicznej poprzez randomizację kwalifikujących się pacjentów do grupy otrzymującej G-CSF lub cyprofloksacynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
  • Planowana chemioterapia TC
  • ≥19 lat
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę
  • Chęć wypełnienia ankiety

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazanie do Ciprofloksacyny lub G-CSF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: G-CSF
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie zastrzyk G-CSF podczas chemioterapii w celu zapobiegania gorączki neutropenicznej.
Lek: G-CSF
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Inny: Cyprofloksacyna
Uczestnicy będą otrzymywać cyprofloksacynę w dawce 500 mg dwa razy dziennie doustnie przez 10 dni każdego cyklu podczas chemioterapii w celu zapobiegania gorączki neutropenicznej.
Lek: Cyprofloksacyna
Inne nazwy:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zrandomizowanych pacjentów w praktyce każdego lekarza
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 2 lat
Odsetek zrandomizowanych pacjentów będzie mierzony poprzez zebranie powodów NIEpodporządkowania się lub „rezygnacji” z randomizowanej selekcji w porównaniu do ogólnego naliczenia.
co 4 tygodnie do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Raz, gdy ostatni uczestnik zakończy chemioterapię do 2 roku
Częstość występowania gorączki neutropenicznej zostanie porównana między cyprofloksacyną i G-CSF
Raz, gdy ostatni uczestnik zakończy chemioterapię do 2 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140380-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj