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Modelo de consentimiento integrado REaCT para comparar dos regímenes estándar de atención (OTT14-03)

31 de octubre de 2017 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Viabilidad de usar un modelo de consentimiento integrado para comparar dos regímenes estándar de atención para la profilaxis primaria de taxotere/ciclofosfamida: induce neutropenia febril

El Modelo de Consentimiento Integrado se utiliza cada vez más a nivel internacional para mejorar la atención al paciente. En este estudio de factibilidad exploraremos si el modelo es factible en la práctica; y si se puede utilizar para aumentar la cantidad de médicos y pacientes que participan en ensayos clínicos, y abordar el tema crítico en torno a la prevención óptima de la neutropenia febril mediante la asignación aleatoria de pacientes elegibles a G-CSF o ciprofloxacina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
  • Quimioterapia TC planificada
  • ≥19 años de edad
  • Capaz de dar consentimiento verbal
  • Dispuesto a completar una encuesta

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para ciprofloxacina o G-CSF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: G-CSF
Los participantes recibirán una inyección diaria de G-CSF mientras reciben quimioterapia para la prevención de la neutropenia febril.
Droga: G-CSF
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias de granulocitos
Otro: Ciprofloxacina
Los participantes recibirán Ciprofloxacina 500 mg dos veces al día por vía oral durante 10 días de cada ciclo durante la quimioterapia para la prevención de la neutropenia febril.
Droga: Ciprofloxacino
Otros nombres:
  • Cipro
  • Cipro xr
  • Proquin XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes aleatorizados en la práctica de cada médico.
Periodo de tiempo: cada 4 semanas hasta 2 años
El porcentaje de pacientes aleatorizados se medirá recopilando las razones por las que NO se cumplió o se "excluyó" de la selección aleatoria en comparación con la acumulación general.
cada 4 semanas hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Una vez cuando el último participante complete la quimioterapia hasta el año 2
Se compararán las tasas de neutropenia febril entre ciprofloxacina y G-CSF
Una vez cuando el último participante complete la quimioterapia hasta el año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140380-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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