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Modelo de consentimento integrado REaCT para comparar dois regimes de tratamento padrão (OTT14-03)

31 de outubro de 2017 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Viabilidade de usar um modelo de consentimento integrado para comparar dois regimes de tratamento padrão para profilaxia primária de taxotere/ciclofosfamida induz neutropenia febril

O Modelo de Consentimento Integrado está sendo cada vez mais usado internacionalmente para melhorar o atendimento ao paciente. Neste estudo de viabilidade, exploraremos se o modelo é viável na prática; e se pode ser usado para aumentar o número de médicos e pacientes que participam de ensaios clínicos e abordar a questão crítica em torno da prevenção ideal da neutropenia febril, randomizando pacientes elegíveis para G-CSF ou ciprofloxacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama primário confirmado histologicamente
  • Quimioterapia TC planejada
  • ≥19 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento verbal
  • Disposto a concluir uma pesquisa

Critério de exclusão:

• Contra-indicação para Ciprofloxacino ou G-CSF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: G-CSF
Os participantes receberão uma injeção diária de G-CSF durante a quimioterapia para prevenção de neutropenia febril.
Medicamento: G-CSF
Outros nomes:
  • fator estimulador de colônias de granulócitos
Outro: Ciprofloxacina
Os participantes receberão Ciprofloxacina 500 mg duas vezes ao dia por via oral durante 10 dias de cada ciclo durante a quimioterapia para prevenção de neutropenia febril.
Medicamento: Ciprofloxacino
Outros nomes:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes randomizados na prática de cada médico
Prazo: a cada 4 semanas até 2 anos
A porcentagem de pacientes randomizados será medida coletando os motivos para NÃO cumprir ou "optar por não participar" da seleção aleatória em comparação com o acúmulo geral.
a cada 4 semanas até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de neutropenia febril
Prazo: Uma vez quando o último participante completar a quimioterapia até o ano 2
Taxas de neutropenia febril serão comparadas entre Ciprofloxacina e G-CSF
Uma vez quando o último participante completar a quimioterapia até o ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140380-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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