Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REaCT-integroitu suostumusmalli, jonka avulla voidaan verrata kahta standardihoitoa (OTT14-03)

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Mahdollisuus käyttää integroitua suostumusmallia vertaamaan kahta vakiohoito-ohjelmaa taksoteren/syklofosfamidin aiheuttaman kuumeisen neutropenian primaarisessa ehkäisyssä

Integroitua suostumusmallia käytetään yhä enemmän kansainvälisesti potilaiden hoidon parantamiseen. Tässä toteutettavuustutkimuksessa selvitetään, onko malli toteutettavissa käytännössä; ja voidaanko sitä käyttää lisäämään kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien lääkäreiden ja potilaiden määrää ja ratkaisemaan kriittistä ongelmaa, joka liittyy optimaaliseen kuumeisen neutropenian ehkäisyyn satunnaistamalla kelvolliset potilaat joko G-CSF:ään tai siprofloksasiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
  • Suunniteltu TC-kemoterapia
  • ≥ 19 vuotta
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus
  • Haluaa täyttää kyselyn

Poissulkemiskriteerit:

• Vasta-aihe joko Ciprofloxacinille tai G-CSF:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: G-CSF
Osallistujat saavat päivittäisen G-CSF-injektion kemoterapian aikana kuumeisen neutropenian ehkäisemiseksi.
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut: Siprofloksasiini
Osallistujat saavat Ciprofloxacin 500 mg kahdesti päivässä suun kautta 10 päivän ajan kunkin syklin aikana kemoterapian aikana kuumeisen neutropenian ehkäisemiseksi.
Lääke: Siprofloksasiini
Muut nimet:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus kunkin lääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: 4 viikon välein 2 vuoteen asti
Satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus mitataan keräämällä syitä siihen, miksi satunnaistetun valinnan EI noudateta tai "poistui pois" satunnaistetusta valinnasta verrattuna kokonaiskertymään.
4 viikon välein 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuumeisen neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Kerran, kun viimeinen osallistuja on suorittanut kemoterapian vuoteen 2 asti
Kuumeisen neutropenian määrää verrataan Ciprofloxacinin ja G-CSF:n välillä
Kerran, kun viimeinen osallistuja on suorittanut kemoterapian vuoteen 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140380-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset G-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa