Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REaCT Integrert samtykkemodell for å sammenligne to standardbehandlingsregimer (OTT14-03)

31. oktober 2017 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Mulighet for å bruke en integrert samtykkemodell for å sammenligne to standardbehandlingsregimer for primærprofylakse av Taxotere/Cyclofosfamid-fremkaller febril nøytropeni

Den integrerte samtykkemodellen brukes i økende grad internasjonalt for å forbedre pasientbehandlingen. I denne mulighetsstudien vil vi utforske om modellen er gjennomførbar i praksis; og om det kan brukes til å øke antall leger og pasienter som deltar i kliniske studier, og adressere det kritiske problemet rundt optimal febril nøytropeniforebygging ved å randomisere kvalifiserte pasienter til enten G-CSF eller ciprofloxacin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primær brystkreft
  • Planlagt TC-kjemoterapi
  • ≥19 år
  • Kunne gi muntlig samtykke
  • Villig til å fylle ut en spørreundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon mot enten Ciprofloxacin eller G-CSF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: G-CSF
Deltakerne vil motta en daglig injeksjon av G-CSF mens de er på kjemoterapi for forebygging av febril nøytropeni.
Legemiddel: G-CSF
Andre navn:
  • granulocytt-koloni stimulerende faktor
Annen: Ciprofloksacin
Deltakerne vil få Ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig gjennom munnen i 10 dager av hver syklus under kjemoterapi for forebygging av febril nøytropeni.
Legemiddel: Ciprofloksacin
Andre navn:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av randomiserte pasienter i hver leges praksis
Tidsramme: hver 4. uke opptil 2 år
Prosentandelen av randomiserte pasienter vil bli målt ved å samle inn årsaker til IKKE å overholde, eller "velge bort" av det randomiserte utvalget sammenlignet med den totale opptjeningen.
hver 4. uke opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Én gang når siste deltaker fullfører cellegift opp til år 2
Hyppigheten av febril nøytropeni vil bli sammenlignet mellom Ciprofloxacin og G-CSF
Én gang når siste deltaker fullfører cellegift opp til år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140380-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere