Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model integrovaného souhlasu REaCT pro srovnání dvou standardních režimů péče (OTT14-03)

31. října 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Proveditelnost použití modelu integrovaného souhlasu k porovnání dvou standardních režimů péče pro primární profylaxi taxotere/cyklofosfamidu indukující febrilní neutropenii

Model integrovaného souhlasu se stále více používá v mezinárodním měřítku ke zlepšení péče o pacienty. V této studii proveditelnosti prozkoumáme, zda je model v praxi proveditelný; a zda jej lze použít ke zvýšení počtu lékařů a pacientů, kteří se účastní klinických studií, a řešit kritický problém týkající se optimální prevence febrilní neutropenie randomizací vhodných pacientů buď na G-CSF nebo ciprofloxacin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
  • Plánovaná chemoterapie TC
  • ≥19 let
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Ochota vyplnit průzkum

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace buď Ciprofloxacinu nebo G-CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: G-CSF
Účastníci budou dostávat denně injekci G-CSF během chemoterapie pro prevenci febrilní neutropenie.
Lék: G-CSF
Ostatní jména:
  • faktor stimulující kolonie granulocytů
Jiný: Ciprofloxacin
Účastníci budou dostávat Ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně ústy po dobu 10 dnů každého cyklu během chemoterapie k prevenci febrilní neutropenie.
Lék: Ciprofloxacin
Ostatní jména:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento randomizovaných pacientů v ordinaci každého lékaře
Časové okno: každé 4 týdny až do 2 let
Procento randomizovaných pacientů bude měřeno shromažďováním důvodů, proč NEDODRŽUJÍ nebo „odmítnou“ randomizovaný výběr ve srovnání s celkovým přírůstkem.
každé 4 týdny až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Jednou, když poslední účastník dokončí chemoterapii do 2. roku
Četnost febrilní neutropenie bude porovnána mezi Ciprofloxacinem a G-CSF
Jednou, když poslední účastník dokončí chemoterapii do 2. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140380-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit