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REaCT Integrated Consent Model zum Vergleich zweier Standardbehandlungen (OTT14-03)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Machbarkeit der Verwendung eines integrierten Zustimmungsmodells zum Vergleich zweier Standardbehandlungsschemata für die Primärprophylaxe von Taxotere/Cyclophosphamid-induziert febrile Neutropenie

Das Integrated Consent Model wird international zunehmend zur Verbesserung der Patientenversorgung eingesetzt. In dieser Machbarkeitsstudie untersuchen wir, ob das Modell in der Praxis umsetzbar ist; und ob es verwendet werden kann, um die Zahl der Ärzte und Patienten zu erhöhen, die an klinischen Studien teilnehmen, und um das kritische Problem der optimalen Prävention von febriler Neutropenie anzugehen, indem in Frage kommende Patienten randomisiert entweder G-CSF oder Ciprofloxacin zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Geplante TC-Chemotherapie
  • ≥19 Jahre alt
  • Mündliche Zustimmung geben können
  • Bereit, an einer Umfrage teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für entweder Ciprofloxacin oder G-CSF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G-CSF
Die Teilnehmer erhalten während der Chemotherapie zur Vorbeugung gegen febrile Neutropenie eine tägliche Injektion von G-CSF.
Arzneimittel: G-CSF
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Sonstiges: Ciprofloxacin
Die Teilnehmer erhalten Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich oral für 10 Tage jedes Zyklus während der Chemotherapie zur Vorbeugung gegen febrile Neutropenie.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Andere Namen:
  • Zipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz randomisierter Patienten in jeder Arztpraxis
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis 2 Jahre
Der Prozentsatz der randomisierten Patienten wird gemessen, indem die Gründe für die Nichteinhaltung oder das „Opt-out“ der randomisierten Auswahl im Vergleich zur Gesamtzunahme erfasst werden.
alle 4 Wochen bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten febriler Neutropenie
Zeitfenster: Einmal, wenn der letzte Teilnehmer die Chemotherapie bis zum 2. Jahr abgeschlossen hat
Die Raten febriler Neutropenie werden zwischen Ciprofloxacin und G-CSF verglichen
Einmal, wenn der letzte Teilnehmer die Chemotherapie bis zum 2. Jahr abgeschlossen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140380-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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