Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèle de consentement intégré REaCT pour comparer deux régimes de soins standard (OTT14-03)

31 octobre 2017 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Faisabilité de l'utilisation d'un modèle de consentement intégré pour comparer deux régimes de soins standard pour la prophylaxie primaire du taxotère/cyclophosphamide induit une neutropénie fébrile

Le modèle de consentement intégré est de plus en plus utilisé à l'échelle internationale pour améliorer les soins aux patients. Dans cette étude de faisabilité, nous examinerons si le modèle est réalisable en pratique ; et s'il peut être utilisé pour augmenter le nombre de médecins et de patients qui participent aux essais cliniques, et résoudre le problème critique autour de la prévention optimale de la neutropénie fébrile en randomisant les patients éligibles au G-CSF ou à la ciprofloxacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein primitif confirmé histologiquement
  • Chimiothérapie TC prévue
  • ≥19 ans
  • Capable de fournir un consentement verbal
  • Disposé à répondre à un sondage

Critère d'exclusion:

• Contre-indication à la ciprofloxacine ou au G-CSF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: G-CSF
Les participants recevront une injection quotidienne de G-CSF pendant la chimiothérapie pour la prévention de la neutropénie fébrile.
Médicament: G-CSF
Autres noms:
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Autre: Ciprofloxacine
Les participants recevront de la ciprofloxacine 500 mg deux fois par jour par voie orale pendant 10 jours de chaque cycle pendant la chimiothérapie pour la prévention de la neutropénie fébrile.
Médicament: Ciprofloxacine
Autres noms:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients randomisés dans la pratique de chaque médecin
Délai: toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de patients randomisés sera mesuré en recueillant les raisons de ne pas se conformer à la sélection randomisée ou de "s'en retirer" par rapport à l'accumulation globale.
toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de neutropénie fébrile
Délai: Une fois lorsque le dernier participant termine sa chimiothérapie jusqu'à l'année 2
Les taux de neutropénie fébrile seront comparés entre la ciprofloxacine et le G-CSF
Une fois lorsque le dernier participant termine sa chimiothérapie jusqu'à l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140380-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner