Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REaCT Integrated Consent Model för att jämföra två standardvårdsregimer (OTT14-03)

31 oktober 2017 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Möjlighet att använda en integrerad samtyckesmodell för att jämföra två standardvårdsregimer för primär profylax av Taxotere/cyklofosfamid-inducerar febril neutropeni

Den integrerade samtyckesmodellen används alltmer internationellt för att förbättra patientvården. I denna förstudie kommer vi att undersöka om modellen är genomförbar i praktiken; och om det kan användas för att öka antalet läkare och patienter som deltar i kliniska prövningar, och ta itu med den kritiska frågan kring optimalt förebyggande av febril neutropeni genom att randomisera kvalificerade patienter till antingen G-CSF eller ciprofloxacin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad primär bröstcancer
  • Planerad TC-kemoterapi
  • ≥19 år
  • Kan ge muntligt samtycke
  • Vill gärna fylla i en undersökning

Exklusions kriterier:

• Kontraindikation mot antingen Ciprofloxacin eller G-CSF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: G-CSF
Deltagarna kommer att få en daglig injektion av G-CSF under kemoterapi för att förebygga febril neutropeni.
Läkemedel: G-CSF
Andra namn:
  • granulocyt-kolonistimulerande faktor
Övrig: Ciprofloxacin
Deltagarna kommer att få Ciprofloxacin 500 mg två gånger om dagen genom munnen under 10 dagar av varje cykel under kemoterapi för att förebygga febril neutropeni.
Läkemedel: Ciprofloxacin
Andra namn:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen randomiserade patienter i varje läkares verksamhet
Tidsram: var 4:e vecka upp till 2 år
Andelen randomiserade patienter kommer att mätas genom att samla in skäl för att INTE följa eller "välja bort" det randomiserade urvalet jämfört med den totala intjäningen.
var 4:e vecka upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
febril neutropeni
Tidsram: En gång när den sista deltagaren slutför cellgiftsbehandling upp till år 2
Frekvensen av febril neutropeni kommer att jämföras mellan Ciprofloxacin och G-CSF
En gång när den sista deltagaren slutför cellgiftsbehandling upp till år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140380-01H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera