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Modello di consenso integrato REaCT per confrontare due regimi di cura standard (OTT14-03)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Fattibilità dell'utilizzo di un modello di consenso integrato per confrontare due regimi di cura standard per la profilassi primaria della neutropenia febbrile indotta da taxotere/ciclofosfamide

Il modello di consenso integrato viene sempre più utilizzato a livello internazionale per migliorare l'assistenza ai pazienti. In questo studio di fattibilità esploreremo se il modello è fattibile nella pratica; e se può essere utilizzato per aumentare il numero di medici e pazienti che prendono parte a studi clinici e affrontare il problema critico relativo alla prevenzione ottimale della neutropenia febbrile randomizzando i pazienti idonei a G-CSF o ciprofloxacina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente
  • Chemioterapia TC pianificata
  • ≥19 anni di età
  • In grado di fornire il consenso verbale
  • Disposti a completare un sondaggio

Criteri di esclusione:

• Controindicazione alla ciprofloxacina o al G-CSF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: G-CSF
I partecipanti riceveranno un'iniezione giornaliera di G-CSF durante la chemioterapia per la prevenzione della neutropenia febbrile.
Droga: G-CSF
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
Altro: Ciprofloxacina
I partecipanti riceveranno Ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per via orale per 10 giorni di ciascun ciclo durante la chemioterapia per la prevenzione della neutropenia febbrile.
Droga: Ciprofloxacina
Altri nomi:
  • Cipro
  • Cipro XR
  • Proquin XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti randomizzati nella pratica di ciascun medico
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino a 2 anni
La percentuale di pazienti randomizzati sarà misurata raccogliendo i motivi di NON adesione o "opting-out" della selezione randomizzata rispetto all'accantonamento complessivo.
ogni 4 settimane fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Una volta quando l'ultimo partecipante completa la chemioterapia fino all'anno 2
I tassi di neutropenia febbrile saranno confrontati tra Ciprofloxacina e G-CSF
Una volta quando l'ultimo partecipante completa la chemioterapia fino all'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140380-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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