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두 가지 치료 요법 표준을 비교하기 위한 REaCT 통합 동의 모델 (OTT14-03)

2017년 10월 31일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

Taxotere/Cyclophosphamide-Induces Febrile Neutropenia의 일차 예방을 위한 두 가지 표준 치료 요법을 비교하기 위해 통합 동의 모델을 사용하는 타당성

통합 동의 모델은 환자 치료를 개선하기 위해 국제적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 타당성 조사에서 우리는 모델이 실제로 실현 가능한지 여부를 조사할 것입니다. 임상시험에 참여하는 의사와 환자의 수를 늘리고 적격 환자를 G-CSF 또는 시프로플록사신에 무작위 배정하여 최적의 열성 호중구 감소증 예방과 관련된 중요한 문제를 해결하는 데 사용할 수 있는지 여부.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
  • 계획된 TC 화학 요법
  • ≥19세
  • 구두 동의를 제공할 수 있음
  • 설문 조사를 완료할 의향이 있음

제외 기준:

• Ciprofloxacin 또는 G-CSF에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: G-CSF
참가자는 열성 호중구 감소증 예방을 위해 화학 요법을 받는 동안 G-CSF를 매일 주사받게 됩니다.
의약품: G-CSF
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
다른: 시프로플록사신
참가자는 열성 호중구 감소증 예방을 위한 화학 요법 기간 동안 각 주기의 10일 동안 경구로 시프로플록사신 500mg을 하루에 두 번 받게 됩니다.
의약품: 시프로플록사신
다른 이름들:
  • 시프로
  • 시프로 XR
  • 프로퀸 XR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 의사의 진료에서 무작위 환자의 비율
기간: 4주마다 최대 2년
무작위 환자의 백분율은 전체 누적과 비교하여 무작위 선택을 준수하지 않거나 "거부"하는 이유를 수집하여 측정됩니다.
4주마다 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증의 비율
기간: 마지막 참가자가 2년까지 화학 요법을 완료할 때 1회
열성 호중구감소증의 비율은 시프로플록사신과 G-CSF 사이에서 비교될 것입니다
마지막 참가자가 2년까지 화학 요법을 완료할 때 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark Clemons, Doctor, The Ottawa Hospital Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140380-01H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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