前列腺癌患者根治性前列腺切除术前前列腺动脉栓塞 (PAE) 的 II 期研究
2019年6月1日 更新者：Shivank Bhatia
前列腺癌患者根治性前列腺切除术前术前前列腺动脉栓塞术 (PAE) 的安全性和有效性的 II 期开放标签研究
本研究的目的是确定术前前列腺动脉栓塞术 (PAE) 是否减少了术中失血并改善了接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALRP) 的前列腺癌患者的手术结果。
研究概览
详细说明
学习时间：
本研究将招募 20 名患者，目标招募期为 18 个月。 接受前列腺动脉栓塞术 (PAE) 的患者将在 PAE 后 2 周和 6 周进行随访。 研究中的所有患者将在手术后 2 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行 RALRP 后随访。 研究完成后，将根据通常的护理标准继续对所有患者进行随访。
学习规划：
符合所有研究资格标准并同意参与研究的前 10 名患者将在 RALRP 之前接受 PAE。 根据风险评分，对照患者将与 PAE 患者 1:1 匹配，并将接受无 PAE 的 RALRP。 将在所有 PAE 患者入组后选择对照患者，且无需满足所有研究资格标准。
参与本研究需要进行以下评估和评估：
身体检查、血液和尿液检查、磁共振成像 (MRI)、直肠指检 (DRE)、经直肠超声 (TRUS)、扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 问卷、国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷、机器人-辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALRP) 和垫重量测试。 参加该研究的 PAE 组的所有患者都将接受为前列腺供血的血管栓塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者年龄45-79岁
- 患者已签署知情同意书
- 患者患有经活检证实的前列腺腺癌并伴有局部疾病
- 患者是机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALRP) 的候选者
- 患者的前列腺大小 >40 克
排除标准：
- 活动性尿路感染
- 对碘造影剂有危及生命的过敏史
- 任何限制基于导管的干预或栓塞禁忌症的已知情况（例如分流或不良动脉解剖）
- 患者无法进行 MRI 成像
- 心脏病，包括充血性心力衰竭或不受控制的心律失常、不受控制的糖尿病、严重的呼吸系统疾病或已知的免疫抑制，需要在过去 6 个月内住院
- 基线血清肌酐水平 > 1.8 mg/dL
- 基线血红蛋白 < 8.0 g/dL
- 活动性膀胱结石或前列腺炎
- 盆腔放疗或根治性盆腔手术史
- 已知主要髂动脉闭塞性疾病
- 确诊或疑似膀胱癌
- 尿道狭窄、膀胱颈挛缩或其他可能限制导尿的膀胱或尿道病变
- 既往直肠手术（痔切除术除外）或直肠疾病史，如果治疗或患者评估可能对既往直肠手术部位造成伤害，例如如果使用经直肠探头
- 既往盆腔放疗或根治性盆腔手术
- 既往前列腺手术、球囊扩张、支架植入、激光前列腺切除术、热疗或任何其他前列腺侵入性治疗
- 先前经尿道前列腺切除术或其他侵入性治疗
- 药物治疗无法使凝血障碍正常化
- 急性尿潴留
- 对明胶产品过敏
- 栓塞术的任何禁忌症，包括对血管闭塞手术的不耐受、血管解剖/血流妨碍导管放置或栓塞剂注射、存在/可能发生血管痉挛、存在/可能发生出血、严重的动脉粥样硬化疾病、小于远端分支的供血动脉、动静脉分流和侧支血管通路在栓塞或盆腔炎期间危及正常区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺动脉栓塞术 (PAE)
10 名患者将在机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALRP) 之前接受前列腺动脉栓塞术 (PAE)。
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栓塞将血液输送到前列腺的动脉。
所有 PAE 程序都将使用 Embosphere 微球进行。
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无干预：控制
根据风险评分与 PAE 患者匹配的 10 名患者将接受无 PAE 的 RALRP。
不含 PAE 的 RALRP 是西尔维斯特综合癌症中心目前针对前列腺癌的护理治疗标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALRP) 期间的估计失血量
大体时间：RALRP 程序，最多 3 小时
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执行手术的外科医生将估计机器人前列腺切除术期间的失血量。
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RALRP 程序，最多 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比血红蛋白的变化
大体时间：基线，RALRP 术后一天
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在 RALRP 当天，患者将在手术前进行血液检查以评估其血红蛋白水平，并在术后第 1 天再次进行血液检查，以确定手术后血红蛋白水平的变化。
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基线，RALRP 术后一天
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血细胞比容变化
大体时间：基线，RALRP 术后第 1 天
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在 RALRP 当天，患者将在手术前进行血液检查以评估其血细胞比容，并在术后第 1 天再次进行血液检查，以确定手术后血细胞比容的变化。
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基线，RALRP 术后第 1 天
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前列腺体积的变化
大体时间：基线，PAE 后 6 周
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接受 PAE 的患者将在 PAE 前和 PAE 后 6 周接受 MRI 检查，以评估栓塞手术后前列腺体积的任何变化。
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基线，PAE 后 6 周
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需要输血的患者人数
大体时间：RALRP程序
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将评估所有患者在前列腺切除术过程中的输血需求。
进行前列腺切除术的外科医生将决定患者是否需要输血。
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RALRP程序
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RALRP 持续时间
大体时间：RALRP程序
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RALRP程序
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RALRP 后的住院时间
大体时间：术后 48 小时
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术后 48 小时
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前列腺切除术未能成功切除整个癌症的参与者人数
大体时间：RALRP程序
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RALRP 后的组织病理学检查将用于确定前列腺切除术是否成功切除了整个癌症。
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RALRP程序
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前列腺癌的生化复发
大体时间：RALRP 后 1 年
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前列腺癌的生化复发将通过 RALRP 程序后 1 年的 PSA 水平来确定。
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RALRP 后 1 年
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恢复自制
大体时间：RALRP 后预计平均 1 周
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在 RALRP 程序后恢复失禁将由垫重量测试确定，在每次随访时进行，直到患者失禁。
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RALRP 后预计平均 1 周
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RALRP 相关不良事件
大体时间：通过 1 年后 RALRP
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将评估研究人员确定与 RALRP 程序相关的在 RALRP 日期和 1 年随访期间发生的任何不良事件。
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通过 1 年后 RALRP
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PAE 相关不良事件
大体时间：通过 1 年后 RALRP
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将评估研究人员确定与 PAE 程序相关的 PAE 日期和 1 年随访期间发生的任何不良事件。
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通过 1 年后 RALRP
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RALRP 一年后勃起功能相对于基线的变化
大体时间：基线，RALRP 后 1 年
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国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷是一种多维自测测试，被发现用于勃起功能障碍的临床评估。
它检查男性性功能的 4 个主要领域。
分数越高表示功能障碍越少。
分数可以在 6 到 75 之间
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基线，RALRP 后 1 年
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PAE 后 PSA 的变化
大体时间：PAE 后 6 周
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接受 PAE 的患者将进行血液检查，以确定其 PSA 水平在基线和 PAE 后 6 周之间的变化。
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PAE 后 6 周
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PAE 后前列腺的组织学变化
大体时间：在基线前列腺活检和 RALRP 之间
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格里森评分前列腺癌分级和预后评分系统将用于确定前列腺肿瘤的组织学变化。
由于前列腺肿瘤通常由具有不同等级的癌细胞组成，因此为每位患者分配了两个等级。
给出初级等级来描述构成肿瘤最大区域的细胞，给出二级等级来描述下一个最大区域的细胞。
将评估分数的总和。
格里森评分总和的范围为 1 - 10，评分越高表明肿瘤越严重。
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在基线前列腺活检和 RALRP 之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shivank Bhatia, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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