Fáze II Vyšetření embolizace prostatické tepny (PAE) před radikální prostatektomií u pacientů s rakovinou prostaty
1. června 2019 aktualizováno: Shivank Bhatia
Fáze II otevřené vyšetřování bezpečnosti a účinnosti předoperační embolizace prostatické artérie (PAE) před radikální prostatektomií u pacientů s rakovinou prostaty
Účelem této studie je zjistit, zda předoperační embolizace prostatické arterie (PAE) snižuje intraoperační krevní ztráty a zlepšuje chirurgické výsledky u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALRP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studia:
Do této studie bude zařazeno 20 pacientů s cílovou dobou zařazení 18 měsíců. Pacienti, kteří podstoupí embolizaci prostatické artérie (PAE), budou mít kontrolní návštěvy 2 týdny a 6 týdnů po PAE. Všichni pacienti ve studii budou mít po RALRP následné návštěvy 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci. Všichni pacienti budou po dokončení studie nadále sledováni podle obvyklého standardu péče.
Studovat design:
Prvních 10 pacientů, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro studii a poskytnou souhlas s účastí ve studii, obdrží PAE před RALRP. Kontrolní pacienti budou porovnáni 1:1 s pacienty s PAE podle skóre rizika a dostanou RALRP bez PAE. Kontrolní pacienti budou vybráni po zařazení všech pacientů s PAE a nemusí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro studii.
Pro účast v této studii jsou vyžadována následující hodnocení a hodnocení:
Fyzikální vyšetření, krevní a močové testy, magnetická rezonance (MRI), digitální rektální vyšetření (DRE), transrektální ultrazvuk (TRUS), dotazníky EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), dotazníky Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), robot- asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALRP) a zátěžové testy. Všichni pacienti zařazení do ramene studie s PAE podstoupí embolizaci krevních cév, které vyživují prostatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 45-79 let
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient má biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty s lokalizovaným onemocněním
- Pacient je kandidátem na roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALRP)
- Pacient má velikost prostaty > 40 gramů
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest
- Život ohrožující alergie na jodované kontrastní látky v anamnéze
- Jakýkoli známý stav, který omezuje katetrizační intervenci nebo je kontraindikací embolizace (např. zkrat nebo nepříznivá arteriální anatomie)
- Pacient není schopen podstoupit MRI zobrazení
- Srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie, nekontrolovaný diabetes mellitus, významné respirační onemocnění nebo známá imunosuprese, která vyžadovala hospitalizaci během předchozích 6 měsíců
- Výchozí hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl
- Výchozí hemoglobin < 8,0 g/dl
- Aktivní cystolitiáza nebo prostatitida
- Anamnéza ozáření pánve nebo radikální operace pánve
- Známé závažné okluzivní onemocnění iliakálních arterií
- Potvrzená nebo suspektní rakovina močového měchýře
- Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře nebo jiná patologie močového měchýře nebo močové trubice, která by mohla omezit katetrizaci
- Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění, pokud léčba nebo hodnocení pacienta může potenciálně způsobit poranění míst předchozí rektální operace, např. pokud se použije transrektální sonda
- Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
- Předchozí operace prostaty, balónková dilatace, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jakákoli jiná invazivní léčba prostaty
- Předcházející transuretrální resekce prostaty nebo jiné invazivní terapie
- Poruchy koagulace nenormalizované lékařskou léčbou
- Akutní retence moči
- Přecitlivělost na želatinové produkty
- Jakákoli kontraindikace embolizace, včetně nesnášenlivosti postupů uzávěru cévy, vaskulární anatomie/průtok krve, který brání zavedení katétru nebo injekci embolizačního činidla, přítomnost/pravděpodobný nástup vazospasmu, přítomnost/pravděpodobný začátek krvácení, závažné ateromatózní onemocnění, vyživující tepny menší než distální větve , arteriovenózní zkrat a kolaterální cévní cesty ohrožující normální teritoria během embolizace nebo zánětlivého onemocnění pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny (PAE)
10 pacientů podstoupí embolizaci prostatické artérie (PAE) před robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomií (RALRP).
|
Embolizace tepen vedoucích krev do prostaty.
Všechny procedury PAE budou prováděny s mikrosférami Embosphere.
|
|
Žádný zásah: Řízení
10 pacientů, odpovídajících pacientům s PAE podle skóre rizika, dostane RALRP bez PAE.
RALRP bez PAE je současným standardem léčby rakoviny prostaty v Sylvester Comprehensive Cancer Center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RALRP)
Časové okno: Procedura RALRP, až 3 hodiny
|
Ztrátu krve během robotické prostatektomie odhadne chirurg provádějící zákrok.
|
Procedura RALRP, až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, RALRP pooperační den
|
Pacienti podstoupí krevní test k posouzení hladiny hemoglobinu před operací v den RALRP a znovu v pooperační den 1, aby se určila změna hladiny hemoglobinu po operaci.
|
Výchozí stav, RALRP pooperační den
|
|
Změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, RALRP pooperační den 1
|
Pacienti podstoupí krevní test k posouzení jejich hematokritu před operací v den RALRP a znovu v pooperační den 1 ke stanovení změny hematokritu po operaci.
|
Výchozí stav, RALRP pooperační den 1
|
|
Změna objemu prostaty
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po PAE
|
Pacienti, kteří dostanou PAE, podstoupí MRI před PAE a 6 týdnů po PAE, aby se posoudila jakákoli změna objemu prostaty po embolizační proceduře.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po PAE
|
|
Počet pacientů, kteří potřebovali krevní transfuzi
Časové okno: Postup RALRP
|
U všech pacientů bude posouzena potřeba krevní transfuze během výkonu prostatektomie.
Chirurg provádějící prostatektomii určí, zda pacienti potřebují krevní transfuzi či nikoli.
|
Postup RALRP
|
|
Trvání RALRP
Časové okno: Postup RALRP
|
Postup RALRP
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici po RALRP
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
48 hodin po zákroku
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se výkon prostatektomie nepovedl při odstranění celého nádoru
Časové okno: Postup RALRP
|
Histopatologické vyšetření po RALRP bude použito k určení, zda se postupem prostatektomie podařilo odstranit celý karcinom.
|
Postup RALRP
|
|
Biochemická recidiva rakoviny prostaty
Časové okno: 1 rok po RALRP
|
Biochemická recidiva karcinomu prostaty bude určena hladinami PSA 1 rok po postupu RALRP.
|
1 rok po RALRP
|
|
Návrat na Kontinenci
Časové okno: Očekávaný průměr 1 týden po RALRP
|
Návrat ke kontinenci po proceduře RALRP bude určen testem hmotnosti vložky, který se provádí při každé následné návštěvě, dokud pacient není kontinent.
|
Očekávaný průměr 1 týden po RALRP
|
|
Nežádoucí události související s RALRP
Časové okno: Přes 1 rok po RALRP
|
Bude posouzena jakákoli nežádoucí příhoda, ke které dojde mezi datem RALRP a 1 rokem sledování, o které zkoušející určí, že souvisí s postupem RALRP.
|
Přes 1 rok po RALRP
|
|
Nežádoucí účinky související s PAE
Časové okno: Přes 1 rok po RALRP
|
Bude posouzena jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se mezi datem PAE a 1 rokem sledování, u níž výzkumníci určí, že souvisí s procedurou PAE.
|
Přes 1 rok po RALRP
|
|
Změna erektilní funkce od výchozího stavu jeden rok po RALRP
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po RALRP
|
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) je multidimenzionální samoaplikovaný test, který se používá při klinickém hodnocení erektilní dysfunkce.
Zkoumá 4 hlavní domény mužské sexuální funkce.
Vyšší skóre by znamenalo menší dysfunkci.
Skóre se může pohybovat od 6 do 75
|
Výchozí stav, 1 rok po RALRP
|
|
Změna PSA po PAE
Časové okno: 6 týdnů po PAE
|
Pacienti, kteří podstoupí PAE, podstoupí krevní testy, aby se zjistila změna jejich hladin PSA mezi výchozí hodnotou a 6 týdny po PAE.
|
6 týdnů po PAE
|
|
Histologické změny v prostatě po PAE
Časové okno: Mezi výchozí biopsií prostaty a RALRP
|
K určení histologických změn v nádoru prostaty bude použit Gleason Score systém hodnocení rakoviny prostaty a prognostický skórovací systém.
Vzhledem k tomu, že nádory prostaty jsou často tvořeny rakovinnými buňkami, které mají různé stupně, jsou každému pacientovi přiděleny dva stupně.
Primární stupeň je uveden pro popis buněk, které tvoří největší oblast nádoru a sekundární stupeň je uveden pro popis buněk další největší oblasti.
Hodnotit se budou součty bodů.
Součet skóre Gleason se bude pohybovat od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená pokročilejší novotvar.
|
Mezi výchozí biopsií prostaty a RALRP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shivank Bhatia, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20131034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .