Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú prosztata artéria embolizáció (PAE) vizsgálata radikális prosztatektómia előtt prosztatarákos betegekben

2019. június 1. frissítette: Shivank Bhatia

II. fázis Nyílt vizsgálat a műtét előtti prosztata artéria embolizáció (PAE) biztonságosságáról és hatékonyságáról a radikális prosztatektómia előtt prosztatarákos betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti prosztata artéria embolizáció (PAE) csökkenti-e az intraoperatív vérveszteséget, és javítja-e a műtéti eredményeket a robot-asszisztált laparoszkópos radikális prostatectomián (RALRP) átesett prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányok időtartama:

Ebben a vizsgálatban 20 beteget vonnak be, 18 hónapos felvételi időszakkal. A prosztata artéria embolizáción (PAE) átesett betegeket 2 héttel és 6 héttel a PAE után ellenőrző látogatások várják. A vizsgálatban részt vevő összes beteget RALRP utáni ellenőrző látogatások várják a műtét után 2 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal. A vizsgálat befejezését követően minden beteget továbbra is a szokásos ellátási színvonalnak megfelelően követnek.

Dizájnt tanulni:

Az első 10 beteg, aki megfelel az összes vizsgálati alkalmassági kritériumnak, és beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, PAE-t kap a RALRP előtt. A kontroll betegek 1:1 arányban kerülnek párosításra a PAE betegekkel, a kockázati pontszám szerint, és PAE nélkül RALRP-t kapnak. A kontroll betegeket az összes PAE-beteg felvétele után választják ki, és nem kell teljesíteniük az összes vizsgálati alkalmassági kritériumot.

A tanulmányban való részvételhez a következő értékelésekre és értékelésekre van szükség:

Fizikai vizsgálatok, vér- és vizeletvizsgálatok, mágneses rezonancia képalkotás (MRI), digitális rektális vizsgálatok (DRE), transzrektális ultrahang (TRUS), kiterjesztett prosztatarákindex összetett (EPIC) kérdőívek, nemzetközi merevedési funkció (IIEF) kérdőívek, robot- asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia (RALRP) és betétsúlytesztek. A vizsgálat PAE ágába bevont összes beteget a prosztatát tápláló erek embolizálása alá esik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens 45-79 éves
  • A beteg beleegyezését írta alá
  • A páciensnek biopsziával igazolt prosztata adenokarcinómája van, lokalizált betegséggel
  • A páciens robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómiára (RALRP) jelölt.
  • A páciens prosztata mérete >40 gramm

Kizárási kritériumok:

  • Aktív húgyúti fertőzés
  • A jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni életveszélyes allergia anamnézisében
  • Bármilyen ismert állapot, amely korlátozza a katéteres beavatkozást, vagy ellenjavallt az embolizációnak (pl. sönt vagy káros artériás anatómia)
  • A beteg nem tud MRI-vizsgálatot végezni
  • Szívelégtelenség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget vagy a kontrollálatlan aritmiát, a kontrollálatlan diabetes mellitus, a jelentős légúti betegség vagy az ismert immunszuppresszió, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban
  • Kiindulási szérum kreatinin szint > 1,8 mg/dl
  • Kiindulási hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Aktív cystolithiasis vagy prosztatagyulladás
  • Kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét anamnézisében
  • Ismert súlyos iliacalis artériás elzáródásos betegség
  • Megerősített vagy feltételezett hólyagrák
  • Húgycsőszűkület, hólyagnyak kontraktúra vagy egyéb hólyag- vagy húgycső-patológia, amely korlátozhatja a katéterezést
  • Korábbi végbélműtét (a hemorrhoidectomián kívül) vagy a kórelőzményben szereplő végbélbetegség, ha a terápia vagy a beteg értékelése potenciálisan sérülést okozhat a korábbi végbélműtétek helyén, pl. ha transzrektális szondát használunk
  • Korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét
  • Korábbi prosztataműtét, ballontágítás, stent beültetés, lézeres prosztataeltávolítás, hipertermia vagy bármely más invazív prosztatakezelés
  • A prosztata előzetes transzuretrális reszekciója vagy más invazív terápia
  • Az orvosi kezeléssel nem normalizált véralvadási zavarok
  • Akut vizeletvisszatartás
  • Zselatin termékekkel szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen ellenjavallat az embolizálásra, beleértve az érelzáródási eljárások intoleranciáját, az érrendszeri anatómiát/véráramlást, amely kizárja a katéter behelyezését vagy az embóliás szer befecskendezését, az érgörcs jelenléte/valószínű fellépése, a vérzés jelenléte/valószínű kezdete, súlyos atheromás betegség, a distalis ágaknál kisebb tápláló artériák , arteriovenosus shunt és kollaterális érpályák, amelyek veszélyeztetik a normális területeket embolizáció vagy kismedencei gyulladás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prosztata artéria embolizáció (PAE)
10 beteg kap prosztata artéria embolizációt (PAE) a robot-asszisztált laparoszkópos radikális prostatectomia (RALRP) előtt.
Eszköz: Prosztata artéria embolizáció (PAE)
A prosztatába vért szállító artériák embolizációja. Minden PAE-eljárást az Embosphere Microspheres segítségével hajtanak végre.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
10 beteg, akiket kockázati pontszám alapján a PAE-betegekhez illesztenek, PAE nélkül kap RALRP-t. A PAE nélküli RALRP a prosztatarák kezelésének jelenlegi standardja a Sylvester Comprehensive Cancer Centerben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia (RALRP) során
Időkeret: RALRP eljárás, akár 3 óra
A robotizált prosztatektómia során bekövetkező vérveszteséget az eljárást végző sebész becsüli meg.
RALRP eljárás, akár 3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, RALRP műtét utáni nap
A betegek vérvizsgálaton vesznek részt hemoglobinszintjük felmérésére a műtét előtt a RALRP napján, majd a műtét utáni 1. napon, hogy meghatározzák a hemoglobinszint műtét utáni változását.
Kiindulási állapot, RALRP műtét utáni nap
A hematokrit változása
Időkeret: Kiindulási állapot, RALRP műtét utáni 1. nap
A betegek vérvizsgálaton esnek át hematokritértékük értékelésére a műtét előtt a RALRP napján, majd a műtét utáni 1. napon, hogy meghatározzák a hematokrit változását a műtét után.
Kiindulási állapot, RALRP műtét utáni 1. nap
A prosztata térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a PAE után
A PAE-t kapó betegeknél a PAE előtt és 6 héttel a PAE után MRI-vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a prosztata térfogatának esetleges változását az embolizációs eljárást követően.
Kiindulási állapot, 6 héttel a PAE után
Vérátömlesztést igénylő betegek száma
Időkeret: RALRP eljárás
A prosztatektómiás eljárás során szükséges vérátömlesztést minden betegnél fel kell mérni. A prosztatektómiát végző sebész határozza meg, hogy a betegeknek szükségük van-e vérátömlesztésre vagy sem.
RALRP eljárás
RALRP időtartam
Időkeret: RALRP eljárás
RALRP eljárás
A kórházi tartózkodás időtartama a RALRP után
Időkeret: 48 órával az eljárás után
48 órával az eljárás után
Azon résztvevők száma, akiknél a prosztatektómiás eljárás nem sikerült a teljes rák eltávolításában
Időkeret: RALRP eljárás
A RALRP utáni kórszövettani vizsgálatot fogják használni annak meghatározására, hogy a prosztatektómiás eljárás sikeres volt-e a teljes rák eltávolításában.
RALRP eljárás
A prosztatarák biokémiai kiújulása
Időkeret: 1 év a RALRP után
A prosztatarák biokémiai kiújulását a PSA-szintek határozzák meg 1 évvel a RALRP eljárást követően.
1 év a RALRP után
Vissza a Continenciába
Időkeret: Várható átlag 1 héttel a RALRP után
A RALRP eljárást követő kontinenshez való visszatérést a betétsúly-teszt határozza meg, amelyet minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával végeznek el, amíg a beteg kontinensre nem kerül.
Várható átlag 1 héttel a RALRP után
RALRP-vel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A RALRP után 1 évig
Minden olyan nemkívánatos eseményt, amely a RALRP dátuma és az 1 éves nyomon követés között következik be, és amelyet a vizsgálók a RALRP eljárással kapcsolatosnak ítélnek, értékelni kell.
A RALRP után 1 évig
PAE-vel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A RALRP után 1 évig
Minden olyan nemkívánatos eseményt, amely a PAE dátuma és az 1 éves utánkövetés között következik be, és amelyet a vizsgálók a PAE eljárással kapcsolatosnak találnak, értékelni kell.
A RALRP után 1 évig
Változás az alapvonalhoz képest az erekciós funkcióban egy évvel a RALRP után
Időkeret: Alapállapot, 1 évvel a RALRP után
Az International Index of Erectile Function (IIEF) kérdőív egy többdimenziós, önadaptált teszt, amelyet az erekciós diszfunkció klinikai értékelésére használnak. A férfi szexuális működés 4 fő területét vizsgálja. A magasabb pontszám kevesebb diszfunkciót jelez. A pontszámok 6-tól 75-ig terjedhetnek
Alapállapot, 1 évvel a RALRP után
A PSA változása PAE-t követően
Időkeret: 6 héttel a PAE után
A PAE-n átesett betegeknél vérvizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a PSA-szintjük változását az alapvonal és a PAE utáni 6 hét között.
6 héttel a PAE után
Szövettani változások a prosztatában PAE után
Időkeret: A kiindulási prosztata biopszia és a RALRP között
A Gleason Score prosztatarák osztályozási és prognosztikus pontozási rendszerét fogják használni a prosztatatumor szövettani változásainak meghatározására. Mivel a prosztatadaganatok gyakran különböző fokozatú rákos sejtekből állnak, minden beteghez két fokozatot rendelnek. Elsődleges fokozatot adnak a tumor legnagyobb területét alkotó sejtek leírására, és egy másodlagos fokozatot a következő legnagyobb terület sejtjeinek leírására. A pontszámok összegét értékelik. A Gleason Score összege 1 és 10 között mozog, a magasabb pontszám előrehaladottabb daganatot jelez.
A kiindulási prosztata biopszia és a RALRP között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shivank Bhatia

Együttműködők

Merit Medical Systems, Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shivank Bhatia, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20131034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel