Fase II-undersøkelse av prostataarterieembolisering (PAE) før radikal prostatektomi hos prostatakreftpasienter
1. juni 2019 oppdatert av: Shivank Bhatia
Fase II åpen undersøkelse av sikkerheten og effekten av preoperativ prostata-arterie-embolisering (PAE) før radikal prostatektomi hos prostatakreftpasienter
Formålet med denne studien er å finne ut om preoperativ prostataarterieembolisering (PAE) reduserer intraoperativt blodtap og forbedrer kirurgiske resultater blant prostatakreftpasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiets varighet:
Denne studien vil inkludere 20 pasienter, med en målperiode på 18 måneder. Pasienter som gjennomgår prostataarterieembolisering (PAE) vil ha oppfølgingsbesøk 2 uker og 6 uker etter PAE. Alle pasienter i studien vil ha post RALRP oppfølgingsbesøk 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Alle pasienter vil fortsette å bli fulgt i henhold til den vanlige standarden for omsorg etter at studien er fullført.
Studere design:
De første 10 pasientene som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier og gir samtykke til deltakelse i studien vil motta PAE før RALRP. Kontrollpasienter vil bli matchet 1:1 til PAE-pasienter, i henhold til risikoscore, og vil motta RALRP uten PAE. Kontrollpasienter vil bli valgt etter at alle PAE-pasienter har blitt registrert, og trenger ikke oppfylle alle studiekvalifikasjonskriterier.
Følgende vurderinger og evalueringer kreves for å delta i denne studien:
Fysiske undersøkelser, blod- og urintester, magnetisk resonansavbildning (MRI), digitale rektale undersøkelser (DRE), transrektal ultralyd (TRUS), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjemaer, International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjemaer, robot- assistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) og vekttester for puter. Alle pasienter som er registrert i PAE-delen av studien vil gjennomgå embolisering av blodårene som mater prostata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 45-79 år gammel
- Pasienten har signert informert samtykke
- Pasienten har biopsi-påvist prostataadenokarsinom med lokalisert sykdom
- Pasienten er en kandidat for robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP)
- Pasienten har en prostatastørrelse >40 gram
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Historie med livstruende allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Enhver kjent tilstand som begrenser kateterbasert intervensjon eller er en kontraindikasjon for embolisering (f.eks. shunt eller uønsket arteriell anatomi)
- Pasienten kan ikke gjennomgå MR-avbildning
- Hjertetilstand inkludert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi, ukontrollert diabetes mellitus, betydelig luftveissykdom eller kjent immunsuppresjon som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Baseline serumkreatininnivå > 1,8 mg/dL
- Utgangshemoglobin < 8,0 g/dL
- Aktiv cystolithiasis eller prostatitt
- Historie med bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
- Kjent større iliac arteriell okklusiv sykdom
- Bekreftet eller mistenkt blærekreft
- Uretrale strikturer, blærehalskontraktur eller annen blære- eller urinrørspatologi som kan begrense kateterisering
- Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller historie med rektal sykdom hvis terapien eller pasientevalueringen potensielt kan forårsake skade på steder med tidligere rektal kirurgi, f.eks. hvis en transrektal sonde brukes
- Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
- Tidligere prostatakirurgi, ballongdilatasjon, stentimplantasjon, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata
- Tidligere transuretral reseksjon av prostata eller andre invasive terapier
- Koagulasjonsforstyrrelser som ikke normaliseres av medisinsk behandling
- Akutt urinretensjon
- Overfølsomhet overfor gelatinprodukter
- Enhver kontraindikasjon for embolisering, inkludert intoleranse mot karokklusjonsprosedyrer, vaskulær anatomi/blodstrøm som utelukker kateterplassering eller injeksjon av embolimiddel, tilstedeværelse/sannsynlig utbrudd av vasospasme, tilstedeværelse/sannsynlig begynnelse av blødning, alvorlig ateromatøs sykdom, matarterier som er mindre enn distale grener , arteriovenøs shunt og kollaterale karbaner som setter normale territorier i fare under embolisering eller bekkenbetennelsessykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostata arterie embolisering (PAE)
10 pasienter vil motta prostataarterieembolisering (PAE) før robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP).
|
Embolisering av arteriene som fører blod til prostata.
Alle PAE-prosedyrer vil bli utført med Embosphere Microspheres.
|
|
Ingen inngripen: Styre
10 pasienter, matchet med PAE-pasienter etter risikoscore, vil motta RALRP uten PAE.
RALRP uten PAE er den gjeldende standarden for behandling for prostatakreft ved Sylvester Comprehensive Cancer Center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP)
Tidsramme: RALRP-prosedyre, opptil 3 timer
|
Blodtap under robotprostatektomi vil bli estimert av kirurgen som utfører prosedyren.
|
RALRP-prosedyre, opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, RALRP postoperativ dag
|
Pasienter vil gjennomgå en blodprøve for å vurdere hemoglobinnivået før operasjonen på dagen for RALRP, og igjen på postoperativ dag 1 for å bestemme endringen i hemoglobinnivået etter operasjonen.
|
Baseline, RALRP postoperativ dag
|
|
Endring i hematokrit
Tidsramme: Baseline, RALRP postoperativ dag 1
|
Pasienter vil gjennomgå en blodprøve for å vurdere hematokriten før operasjonen på dagen for RALRP, og igjen på postoperativ dag 1 for å bestemme endringen i hematokriten etter operasjonen.
|
Baseline, RALRP postoperativ dag 1
|
|
Endring i prostatavolum
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter PAE
|
Pasienter som mottar PAE vil gjennomgå MR før PAE og 6 uker etter PAE for å vurdere enhver endring i prostatavolum etter emboliseringsprosedyren.
|
Baseline, 6 uker etter PAE
|
|
Antall pasienter som trengte blodoverføring
Tidsramme: RALRP-prosedyre
|
Behovet for blodoverføring under prostatektomi vil bli vurdert hos alle pasienter.
Kirurgen som utfører prostatektomi vil avgjøre om pasienter trenger blodoverføring eller ikke.
|
RALRP-prosedyre
|
|
RALRP-varighet
Tidsramme: RALRP-prosedyre
|
RALRP-prosedyre
|
|
|
Lengde på sykehusopphold etter RALRP
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
48 timer etter prosedyren
|
|
|
Antall deltakere for hvem prostatektomiprosedyren ikke lyktes i å fjerne hele kreften
Tidsramme: RALRP-prosedyre
|
Histopatologisk undersøkelse etter RALRP vil bli brukt til å avgjøre om prostatektomiprosedyren lyktes i å fjerne hele kreften.
|
RALRP-prosedyre
|
|
Biokjemisk tilbakefall av prostatakreft
Tidsramme: 1 år etter RALRP
|
Biokjemisk tilbakefall av prostatakreft vil bli bestemt av PSA-nivåer 1 år etter RALRP-prosedyren.
|
1 år etter RALRP
|
|
Gå tilbake til kontinens
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 1 uke etter RALRP
|
Retur til kontinens etter RALRP-prosedyren vil bli bestemt av putevekttesten, utført ved hvert oppfølgingsbesøk til pasienten er på kontinentet.
|
Et forventet gjennomsnitt på 1 uke etter RALRP
|
|
RALRP-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 år etter RALRP
|
Enhver uønsket hendelse som inntreffer mellom datoen for RALRP og 1 års oppfølging som etterforskerne fastslår er relatert til RALRP-prosedyren, vil bli vurdert.
|
Gjennom 1 år etter RALRP
|
|
PAE-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 år etter RALRP
|
Enhver uønsket hendelse som inntreffer mellom datoen for PAE og 1 års oppfølging som etterforskerne fastslår er relatert til PAE-prosedyren, vil bli vurdert.
|
Gjennom 1 år etter RALRP
|
|
Endring fra baseline i erektil funksjon ett år etter RALRP
Tidsramme: Baseline, 1 år etter RALRP
|
Spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF) er en multidimensjonal selvadministrert test som er funnet å brukes i klinisk vurdering av erektil dysfunksjon.
Den undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon.
En høyere poengsum vil indikere mindre dysfunksjon.
Poengsummen kan variere fra 6 til 75
|
Baseline, 1 år etter RALRP
|
|
Endring i PSA etter PAE
Tidsramme: 6 uker etter PAE
|
Pasienter som gjennomgår PAE vil ha blodprøver for å bestemme endringen i PSA-nivåene mellom baseline og 6 uker etter PAE.
|
6 uker etter PAE
|
|
Histologiske endringer i prostata etter PAE
Tidsramme: Mellom baseline prostatabiopsi og RALRP
|
Gleason Score-systemet for prostatakreftgradering og prognostisk skåring vil bli brukt til å bestemme de histologiske endringene i prostatasvulsten.
Siden prostatasvulster ofte består av kreftceller som har forskjellige karakterer, tildeles to karakterer til hver pasient.
En primærkarakter gis for å beskrive cellene som utgjør det største området av svulsten og en sekundærkarakter gis for å beskrive cellene i det nest største området.
Summene av poengsummene vil bli evaluert.
Gleason Score-summen vil variere fra 1 - 10, med den høyeste poengsummen som indikerer en mer avansert neoplasma.
|
Mellom baseline prostatabiopsi og RALRP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shivank Bhatia, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20131034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .