Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II embolizacji tętnicy prostaty (PAE) przed radykalną prostatektomią u chorych na raka prostaty

1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shivank Bhatia

Faza II otwartego badania bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej embolizacji tętnicy prostaty (PAE) przed radykalną prostatektomią u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjna embolizacja tętnicy prostaty (PAE) zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi i poprawia wyniki chirurgiczne u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota (RALRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania nauki:

Do tego badania zostanie włączonych 20 pacjentów, z docelowym okresem rejestracji wynoszącym 18 miesięcy. Pacjenci poddawani embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) będą mieli wizyty kontrolne 2 tygodnie i 6 tygodni po PAE. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli wizyty kontrolne po RALRP po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Wszyscy pacjenci będą nadal obserwowani zgodnie ze zwykłym standardem opieki po zakończeniu badania.

Projekt badania:

Pierwszych 10 pacjentów, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzyma PAE przed RALRP. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną dopasowani w stosunku 1:1 do pacjentów z PAE, zgodnie z oceną ryzyka, i otrzymają RALRP bez PAE. Pacjenci kontrolni zostaną wybrani po włączeniu wszystkich pacjentów z PAE i nie muszą spełniać wszystkich kryteriów kwalifikacji do badania.

Do udziału w tym badaniu wymagane są następujące oceny i ewaluacje:

Badania przedmiotowe, badania krwi i moczu, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badanie per rectum (DRE), badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze (TRUS), kwestionariusze EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite), kwestionariusze International Index of Erectile Function (IIEF), roboty- asystowana radykalna prostatektomia laparoskopowa (RALRP) i testy masy elektrod. Wszyscy pacjenci włączeni do grupy PAE badania zostaną poddani embolizacji naczyń krwionośnych odżywiających prostatę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 45-79 lat
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent ma potwierdzonego biopsją gruczolakoraka gruczołu krokowego z chorobą zlokalizowaną
  • Pacjent jest kandydatem do laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota (RALRP)
  • Pacjent ma rozmiar prostaty > 40 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Historia zagrażającej życiu alergii na jodowe środki kontrastowe
  • Każdy znany stan, który ogranicza interwencję przezcewnikową lub jest przeciwwskazaniem do embolizacji (np. przeciek lub niekorzystna anatomia tętnicy)
  • Pacjent nie może poddać się obrazowaniu MRI
  • Stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia, niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba układu oddechowego lub znana immunosupresja, która wymagała hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl
  • Aktywna cystolitoza lub zapalenie gruczołu krokowego
  • Historia napromieniania miednicy lub radykalnej operacji miednicy
  • Znana choroba okluzyjna dużych tętnic biodrowych
  • Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego
  • Zwężenia cewki moczowej, przykurcze szyi pęcherza moczowego lub inne patologie pęcherza moczowego lub cewki moczowej, które mogą ograniczać cewnikowanie
  • Przebyta operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub choroba odbytnicy w wywiadzie, jeśli terapia lub ocena pacjenta może potencjalnie spowodować uraz miejsc przebytej operacji odbytnicy, np. jeśli używana jest sonda przezodbytnicza
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
  • Przebyta operacja prostaty, rozszerzanie balonem, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub inne inwazyjne terapie
  • Zaburzenia krzepnięcia nie znormalizowane przez leczenie
  • Ostre zatrzymanie moczu
  • Nadwrażliwość na produkty żelatynowe
  • Wszelkie przeciwwskazania do embolizacji, w tym nietolerancja zabiegów okluzji naczynia, anatomia naczynia/przepływ krwi uniemożliwiający umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie środka zatorowego, obecność/prawdopodobny początek skurczu naczyń, obecność/prawdopodobny początek krwotoku, ciężka choroba miażdżycowa, tętnice zasilające mniejsze niż dystalne odgałęzienia , przeciek tętniczo-żylny i szlaki naczyń obocznych zagrażające prawidłowym obszarom podczas embolizacji lub choroby zapalnej miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
10 pacjentów zostanie poddanych embolizacji tętnicy prostaty (PAE) przed laparoskopową radykalną prostatektomią z asystą robota (RALRP).
Urządzenie: Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
Embolizacja tętnic doprowadzających krew do prostaty. Wszystkie procedury PAE będą przeprowadzane przy użyciu mikrosfer Embosphere.
Brak interwencji: Kontrola
10 pacjentów, dopasowanych do pacjentów z PAE na podstawie oceny ryzyka, otrzyma RALRP bez PAE. RALRP bez PAE jest aktualnym standardem leczenia raka prostaty w Sylvester Comprehensive Cancer Center.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota (RALRP)
Ramy czasowe: Procedura RALRP, do 3 godzin
Utrata krwi podczas prostatektomii zrobotyzowanej zostanie oszacowana przez chirurga wykonującego zabieg.
Procedura RALRP, do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny RALRP
Pacjenci zostaną poddani badaniu krwi w celu oceny poziomu hemoglobiny przed operacją w dniu RALRP i ponownie w 1. dniu po operacji w celu określenia zmiany poziomu hemoglobiny po operacji.
Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny RALRP
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, RALRP dzień pooperacyjny 1
Pacjenci zostaną poddani badaniu krwi w celu oceny hematokrytu przed operacją w dniu RALRP i ponownie w 1. dniu po operacji w celu określenia zmiany hematokrytu po operacji.
Wartość wyjściowa, RALRP dzień pooperacyjny 1
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po PAE
Pacjenci otrzymujący PAE zostaną poddani MRI przed PAE i 6 tygodni po PAE w celu oceny wszelkich zmian w objętości prostaty po zabiegu embolizacji.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po PAE
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Procedura RALRP
Konieczność transfuzji krwi podczas zabiegu prostatektomii zostanie oceniona u wszystkich pacjentów. Chirurg wykonujący prostatektomię określi, czy pacjenci wymagają transfuzji krwi.
Procedura RALRP
Czas trwania RALRP
Ramy czasowe: Procedura RALRP
Procedura RALRP
Długość pobytu w szpitalu po RALRP
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
48 godzin po procedurze
Liczba uczestników, u których zabieg prostatektomii nie pozwolił na usunięcie całego nowotworu
Ramy czasowe: Procedura RALRP
Badanie histopatologiczne po RALRP zostanie wykorzystane do ustalenia, czy procedura prostatektomii zakończyła się usunięciem całego raka.
Procedura RALRP
Biochemiczny nawrót raka prostaty
Ramy czasowe: 1 rok po RALRP
Biochemiczna wznowa raka prostaty zostanie określona na podstawie poziomu PSA 1 rok po procedurze RALRP.
1 rok po RALRP
Powrót do Kontynencji
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 1 tydzień po RALRP
Powrót do wstrzemięźliwości po procedurze RALRP zostanie określony na podstawie testu ciężaru wkładek, przeprowadzanego podczas każdej wizyty kontrolnej, aż do uzyskania przez pacjenta kontynentu.
Oczekiwana średnia 1 tydzień po RALRP
Zdarzenia niepożądane związane z RALRP
Ramy czasowe: Przez 1 rok po RALRP
Każde zdarzenie niepożądane występujące między datą RALRP a 1 rokiem obserwacji, które badacze uznają za związane z procedurą RALRP, zostanie ocenione.
Przez 1 rok po RALRP
Zdarzenia niepożądane związane z PAE
Ramy czasowe: Przez 1 rok po RALRP
Każde zdarzenie niepożądane występujące między datą PAE a 1 rokiem obserwacji, które badacze uznają za związane z procedurą PAE, zostanie ocenione.
Przez 1 rok po RALRP
Zmiana funkcji erekcji w stosunku do wartości wyjściowych po roku od RALRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok po RALRP
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF) jest wielowymiarowym, samodzielnym testem stosowanym w klinicznej ocenie zaburzeń erekcji. Bada 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych. Wyższy wynik wskazywałby na mniejszą dysfunkcję. Wyniki mogą wahać się od 6 do 75
Wartość bazowa, 1 rok po RALRP
Zmiana PSA po PAE
Ramy czasowe: 6 tygodni po PAE
Pacjenci poddawani PAE zostaną poddani badaniom krwi w celu określenia zmiany poziomu PSA między wartością wyjściową a 6 tygodniami po PAE.
6 tygodni po PAE
Zmiany histologiczne w gruczole krokowym po PAE
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściową biopsją prostaty a RALRP
Do określenia zmian histologicznych w raku prostaty zostanie wykorzystany system Gleason Score Prostate Cancer Grading and Prognostic. Ponieważ guzy prostaty często składają się z komórek nowotworowych o różnym stopniu złośliwości, każdemu pacjentowi przypisuje się dwa stopnie. Stopień podstawowy podaje się, aby opisać komórki, które tworzą największy obszar guza, a stopień drugorzędowy podaje się, aby opisać komórki następnego co do wielkości obszaru. Sumy punktów będą oceniane. Suma wyniku Gleasona będzie się wahać od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowany nowotwór.
Pomiędzy wyjściową biopsją prostaty a RALRP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shivank Bhatia

Współpracownicy

Merit Medical Systems, Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivank Bhatia, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20131034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj