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전립선암 환자에서 근치적 전립선절제술 전 전립선동맥 색전술(PAE)의 2상 조사

2019년 6월 1일 업데이트: Shivank Bhatia

전립선암 환자에서 근치적 전립선 절제술 전 수술 전 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 2상 조사

이 연구의 목적은 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALRP)을 받는 전립선암 환자에서 수술 전 전립선 동맥 색전술(PAE)이 수술 중 혈액 손실을 줄이고 수술 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 기간:

이 연구는 18개월의 목표 등록 기간으로 20명의 환자를 등록할 것입니다. 전립선 동맥 색전술(PAE)을 받는 환자는 PAE 후 2주 및 6주 후에 추적 방문을 받게 됩니다. 연구의 모든 환자는 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 RALRP 후 후속 방문을 받게 됩니다. 모든 환자는 연구가 완료된 후 일반적인 치료 표준에 따라 계속해서 추적됩니다.

연구 설계:

모든 연구 적격성 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 최초 10명의 환자는 RALRP 이전에 PAE를 받게 됩니다. 대조군 환자는 위험 점수에 따라 PAE 환자와 1:1로 연결되며 PAE 없이 RALRP를 받게 됩니다. 대조군 환자는 모든 PAE 환자가 등록된 후 선택되며 모든 연구 적격성 기준을 충족할 필요는 없습니다.

이 연구에 참여하려면 다음 평가 및 평가가 필요합니다.

신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 자기 공명 영상(MRI), 디지털 직장 검사(DRE), 경직장 초음파(TRUS), 확장형 전립선암 지수 종합(EPIC) 설문지, 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지, 로봇- 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALRP) 및 패드 무게 검사. 연구의 PAE 부문에 등록된 모든 환자는 전립선에 혈액을 공급하는 혈관의 색전술을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 45-79세
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 국소 질환이 있는 생검으로 입증된 전립선 선암종을 가지고 있습니다.
  • 환자는 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALRP)의 후보입니다.
  • 환자의 전립선 크기 >40g

제외 기준:

  • 활성 요로 감염
  • 요오드화 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기 병력
  • 카테터 기반 개입을 제한하거나 색전술(예: 션트 또는 불리한 동맥 해부학)에 대한 금기인 모든 알려진 상태
  • 환자는 MRI 촬영을 받을 수 없습니다.
  • 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심각한 호흡기 질환 또는 이전 6개월 이내에 입원을 필요로 하는 알려진 면역 억제를 포함한 심장 상태
  • 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dL
  • 기준선 헤모글로빈 < 8.0g/dL
  • 활동성 방광결석 또는 전립선염
  • 골반 방사선 조사 또는 근치적 골반 수술의 병력
  • 알려진 주요 장골 동맥 폐색 질환
  • 확인되거나 의심되는 방광암
  • 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 카테터 삽입을 제한할 수 있는 기타 방광 또는 요도 병리
  • 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 치료 또는 환자 평가가 잠재적으로 이전 직장 수술 부위에 손상을 유발할 수 있는 경우 직장 질환의 병력(예: 경직장 탐침을 사용하는 경우
  • 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
  • 이전의 전립선 수술, 풍선 확장술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열 요법 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료
  • 전립선의 이전 경요도 절제술 또는 기타 침습적 요법
  • 의학적 치료로 정상화되지 않은 응고 장애
  • 급성 요폐
  • 젤라틴 제품에 대한 과민증
  • 혈관 폐색 절차에 대한 불내성, 카테터 배치 또는 색전제 주입을 배제하는 혈관 해부학/혈액 흐름, 혈관 경련의 존재/시작 가능성, 출혈의 존재/시작 가능성, 심각한 죽종성 질환, 원위 가지보다 작은 동맥 급식을 포함한 색전술에 대한 금기 사항 , 색전술 또는 골반 염증성 질환 동안 정상 영역을 위험에 빠뜨리는 동정맥 션트 및 측부 혈관 경로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 동맥 색전술(PAE)
10명의 환자는 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALRP) 전에 전립선 동맥 색전술(PAE)을 받게 됩니다.
장치: 전립선 동맥 색전술(PAE)
혈액을 전립선으로 운반하는 동맥의 색전술. 모든 PAE 절차는 Embosphere Microspheres로 수행됩니다.
간섭 없음: 제어
위험 점수로 PAE 환자와 일치하는 10명의 환자는 PAE 없이 RALRP를 받게 됩니다. PAE가 없는 RALRP는 실베스터 종합 암 센터(Sylvester Comprehensive Cancer Center)에서 전립선암에 대한 현재 치료 표준입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술(RALRP) 중 추정 혈액 손실
기간: RALRP 절차, 최대 3시간
로봇 전립선 절제술 중 혈액 손실은 절차를 수행하는 외과 의사가 추정합니다.
RALRP 절차, 최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, RALRP 수술 후 일
환자는 RALRP 당일에 수술 전 헤모글로빈 수치를 평가하기 위해 혈액 검사를 받고, 수술 후 헤모글로빈 수치의 변화를 확인하기 위해 수술 후 1일에 다시 한 번 혈액 검사를 받게 됩니다.
기준선, RALRP 수술 후 일
헤마토크릿의 변화
기간: 기준선, RALRP 수술 후 1일
환자는 RALRP 당일에 수술 전 헤마토크릿을 평가하기 위해 혈액 검사를 받고, 수술 후 헤마토크릿의 변화를 확인하기 위해 수술 후 1일에 다시 한 번 혈액 검사를 받게 됩니다.
기준선, RALRP 수술 후 1일
전립선 부피의 변화
기간: 기준선, PAE 후 6주
PAE를 받는 환자는 PAE 전과 PAE 후 6주에 MRI를 실시하여 색전술 후 전립선 부피의 변화를 평가합니다.
기준선, PAE 후 6주
수혈이 필요한 환자 수
기간: RALRP 절차
전립선 절제술 절차 중 수혈 요구 사항은 모든 환자에서 평가됩니다. 전립선 절제술을 시행하는 외과 의사는 환자에게 수혈이 필요한지 여부를 결정합니다.
RALRP 절차
RALRP 기간
기간: RALRP 절차
RALRP 절차
RALRP 후 입원 기간
기간: 시술 후 48시간
시술 후 48시간
전립선 절제술이 암 전체를 제거하는 데 성공하지 못한 참가자 수
기간: RALRP 절차
RALRP 이후의 조직병리학 검사는 전립선절제술 절차가 전체 암을 제거하는 데 성공했는지를 결정하는 데 사용될 것입니다.
RALRP 절차
전립선암의 생화학적 재발
기간: RALRP 이후 1년
전립선암의 생화학적 재발은 RALRP 시술 후 1년 후 PSA 수치에 의해 결정됩니다.
RALRP 이후 1년
자제력으로 돌아가기
기간: RALRP 후 1주일의 예상 평균
RALRP 절차 후 자제력으로의 복귀는 환자가 자제할 수 있을 때까지 각 후속 방문에서 수행되는 패드 무게 테스트에 의해 결정됩니다.
RALRP 후 1주일의 예상 평균
RALRP 관련 부작용
기간: RALRP 이후 1년 동안
RALRP 날짜와 조사관이 RALRP 절차와 관련이 있다고 판단한 후속 조치 1년 사이에 발생하는 부작용을 평가합니다.
RALRP 이후 1년 동안
PAE 관련 부작용
기간: RALRP 이후 1년 동안
조사관이 PAE 절차와 관련이 있다고 결정한 PAE 날짜와 후속 조치 1년 사이에 발생하는 모든 부작용을 평가할 것입니다.
RALRP 이후 1년 동안
RALRP 1년 후 발기 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, RALRP 이후 1년
IIEF(International Index of Erectile Function) 설문지는 발기부전의 임상 평가에 사용되는 다차원 자가 관리 검사입니다. 남성 성기능의 4가지 주요 영역을 조사합니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다. 점수 범위는 6에서 75까지입니다.
기준선, RALRP 이후 1년
PAE에 따른 PSA의 변화
기간: PAE 후 6주
PAE를 겪는 환자는 기준선과 PAE 후 6주 사이에 PSA 수치의 변화를 결정하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
PAE 후 6주
PAE 후 전립선의 조직학적 변화
기간: 기준선 전립선 생검과 RALRP 사이
Gleason Score 전립선 암 등급 및 예후 점수 시스템은 전립선 종양의 조직학적 변화를 결정하는 데 사용됩니다. 전립선 종양은 종종 다른 등급의 암 세포로 구성되기 때문에 각 환자에게 두 등급이 지정됩니다. 종양의 가장 큰 영역을 구성하는 세포를 설명하기 위해 1차 등급이 제공되고 다음으로 가장 큰 영역의 세포를 설명하기 위해 2차 등급이 제공됩니다. 점수의 합계가 평가됩니다. Gleason 점수 합계의 범위는 1 - 10이며 점수가 높을수록 더 진행된 신생물을 나타냅니다.
기준선 전립선 생검과 RALRP 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shivank Bhatia

협력자

Merit Medical Systems, Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Shivank Bhatia, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20131034

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